Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více režimů natalizumabu u dospělých účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou (RS) (REFINE)

3. srpna 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost více režimů natalizumabu u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky více režimů natalizumabu na aktivitu a bezpečnost onemocnění u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dávka a frekvence (nikoli však způsob podání) zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie s rozmezím dávek u pacientů s RRMS, kteří dostávali natalizumab po dobu alespoň 12 měsíců podle místních pokynů pro preskripci. Studie bude zkoumat dávkování natalizumabu subkutánní a intravenózní cestou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 dávkovacích režimů, zaslepení vůči dávce natalizumabu, ale ne způsobu, po dobu 60 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francie
        • Research Site
      • Bron cedex, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • Research Site
      • Nice cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francie
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • L'Aquila, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Pozzilli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Sassari, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Andernach, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Emmendingen, Německo
        • Research Site
      • Erbach, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Neuburg, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
      • Wermsdorf, Německo
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci
  • Dokumentovaná diagnóza recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Bez relapsu RS po dobu 12 měsíců před randomizací
  • Léčba natalizumabem po dobu minimálně 12 měsíců bezprostředně před randomizací.
  • Během 12 měsíců před zahájením natalizumabu musí mít subjekt minimální úroveň aktivity onemocnění definovanou 2 nebo více zdokumentovanými klinickými relapsy NEBO 1 relapsem a zdokumentovanou aktivitou MRI, definovanou přítomností alespoň 1 léze zvyšující Gd na MRI, nesouvisející s recidivou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C a/nebo viru hepatitidy B
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti natalizumabu
  • MRI pozitivní na Gd-enhancující léze při vstupu do studie
  • Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (včetně diabetu), urologického, plicního, neurologického (kromě RRMS), dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění
  • Zhoubné onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou vyléčených bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže)
  • Anamnéza transplantace nebo jakékoli antirejekční terapie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před screeningem nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné oportunní infekce kdykoli
  • Známky nebo symptomy naznačující jakoukoli závažnou infekci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Natalizumab 300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny
Natalizumab 300 mg IV každé 4 týdny po dobu 60 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimentální: Natalizumab 300 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny
Natalizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 60 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimentální: Natalizumab 300 mg IV každých 12 týdnů
Natalizumab 300 mg IV každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím IV placebem podávaným během mezidobí 4 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: IV placebo
Intravenózní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 300 mg SC každých 12 týdnů
Natalizumab 300 mg SC každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím SC placebem podávaným během 4týdenních období. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: SC Placebo
Subkutánní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 150 mg IV každých 12 týdnů
Natalizumab 150 mg IV každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím IV placebem podávaným během mezidobí 4 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: IV placebo
Intravenózní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 150 mg SC každých 12 týdnů
Natalizumab 150 mg SC každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím SC placebem podávaným během 4týdenních období. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: SC Placebo
Subkutánní placebo k natalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: Až do 60. týdne
Kumulativní počet kombinovaných unikátních aktivních lézí (součet počtu nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd) a nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí nesouvisejících s Gd-enhancementem na T1 vážených skenech) na základě skenů magnetické rezonance mozku (MRI) Až do 60. týdne.
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit