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Studio esplorativo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di regimi multipli di Natalizumab in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante (SM) (REFINE)

3 agosto 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di più regimi di Natalizumab in soggetti adulti con sclerosi multipla recidivante

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare gli effetti di più regimi di natalizumab sull'attività della malattia e sulla sicurezza nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in cieco, prospettico, randomizzato, con dosaggio e frequenza (ma non via di somministrazione) in pazienti con RRMS che hanno ricevuto natalizumab per almeno 12 mesi secondo le linee guida di prescrizione locali. Lo studio esplorerà il dosaggio di natalizumab per via sottocutanea ed endovenosa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 6 regimi di dosaggio, in cieco rispetto alla dose di natalizumab, ma non alla via, per 60 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bron cedex, Francia
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Nice cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Andernach, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Emmendingen, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Neuburg, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Wermsdorf, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalù, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Lleida, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian, Spagna
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Una diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Libero da recidiva di SM per 12 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento con natalizumab per un minimo di 12 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
  • Nei 12 mesi precedenti l'inizio di natalizumab, il soggetto deve aver manifestato un livello minimo di attività della malattia come definito da 2 o più recidive cliniche documentate OPPURE 1 recidiva e attività RM documentata, definita dalla presenza di almeno 1 lesione captante Gd alla RM, estraneo alla recidiva.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C e/o virus dell'epatite B
  • Positivo per gli anticorpi anti-natalizumab allo screening
  • Risonanza magnetica positiva per lesioni captanti Gd all'ingresso nello studio
  • Soggetti per i quali la risonanza magnetica è controindicata
  • Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (incluso il diabete), urologica, polmonare, neurologica (ad eccezione della SMRR), dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante
  • Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose curati della pelle)
  • Storia di trapianto o qualsiasi terapia anti-rigetto
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche in qualsiasi momento
  • Segni o sintomi indicativi di qualsiasi infezione grave, sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Natalizumab 300 mg EV ogni 4 settimane per 60 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Sperimentale: Natalizumab 300 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Natalizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per 60 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Sperimentale: Natalizumab 300 mg EV ogni 12 settimane
Natalizumab 300 mg EV ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo IV somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: IV Placebo
Placebo per via endovenosa a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 300 mg SC ogni 12 settimane
Natalizumab 300 mg SC ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo SC somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: SC Placebo
Placebo sottocutaneo a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 150 mg EV ogni 12 settimane
Natalizumab 150 mg EV ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo IV somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: IV Placebo
Placebo per via endovenosa a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 150 mg SC ogni 12 settimane
Natalizumab 150 mg SC ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo SC somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: SC Placebo
Placebo sottocutaneo a natalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Numero cumulativo di lesioni attive univoche combinate (somma del numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) e lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione non associate a potenziamento Gd su scansioni pesate in T1) sulla base di scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) Fino alla settimana 60.
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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