Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) v záchranné léčbě zvracení vyvolaného chemoterapií (MK-0517-030) (EVADE)

26. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV v záchranné léčbě zvracení vyvolaného chemoterapií

Tato studie posoudí účinnost jedné dávky intravenózního (IV) fosaprepitantu (MK-0517, EMEND® IV) jako záchranné terapie, když se přidá k antagonistovi 5-hydroxytryptaminového receptoru 3 (5-HT3 RA) a dexamethasonu pro prevenci zvracení vyvolané chemoterapií (CIV) u účastníků, kteří prodělali CIV v prvním cyklu středně emetické chemoterapie (MEC). Primární hypotéza je, že během druhého cyklu MEC nedojde k žádnému zvracení a dávení u nejméně 20 % účastníků u účastníků, kteří dříve zažili zvracení během prvního cyklu MEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována buď rakovina prsu nebo gynekologická rakovina
  • Příjem buď jako AC nebo CT MEC
  • Zažil alespoň 1 epizodu zvracení nebo dávení během prvních 5 dnů po cyklu 1 chemoterapie, které byly považovány za důsledek chemoterapie. Přijatá standardní profylaxe nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) neobsahující aprepitant nebo fosaprepitant
  • Žádná změna v chemoterapii v cyklu 2
  • Žádná změna antiemetického režimu cyklu 1 v cyklu 2
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje zvýšení systémové léčby kortikosteroidy
  • Užívané benzodiazepiny nebo opiáty 48 hodin před chemoterapií 2. cyklu
  • Dostali nebo budou dostávat radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před návštěvou 1 nebo ve dnech 1-6 po chemoterapii
  • Zvracel 24 hodin před 1. dnem léčby
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast ve studii s aprepitantem nebo fosaprepitantem nebo užívající hodnocený lék v posledních 4 týdnech
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosaprepitant 150 mg
Ženy s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii podobnou antracyklinu-cyklofosfamidu (AC) a ženy s gynekologickým karcinomem, které dostávají chemoterapii karboplatina-paklitaxel (CT), dostávají fosaprepitant 150 mg podávaný intravenózně (IV) v den 1 cyklu 2 chemoterapie
Lék: Fosaprepitant dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, IV v den 1 chemoterapie v cyklu 2
Ostatní jména:
  • MK-0517, EMEND® IV
Lék: 5-HT3 RA
5-HT3 RA bude podávána ve stejné dávce v cyklu 2 chemoterapie, jaká byla použita pro každého účastníka v cyklu 1 chemoterapie.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván ve stejné dávce v cyklu 2 chemoterapie, která byla použita pro každého účastníka v cyklu 1 chemoterapie.
Lék: Záchranné léky
Záchranná medikace je definována jako jakákoli medikace používaná k úlevě od příznaků prokázané nevolnosti nebo zvracení. Protokol povoluje více léků a účastník je může užívat, včetně antagonistů 5-HT3, fenothiazinů a benzodiazepinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvracení a dávení během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň jedné minuty. Datum a čas každé epizody zvracení byl zaznamenán účastníky do deníků v době výskytu. Bylo vypočteno procento účastníků bez zvracení a bez dávení 0-120 hodin po chemoterapii v cyklu 2.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvracení a dávení během cyklu 2 chemoterapie podle typu chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň jedné minuty. Datum a čas každé epizody zvracení byl zaznamenán účastníky do deníků v době výskytu. Procento účastníků bez zvracení a bez dávení 0-120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2 bylo vypočteno na základě typu přijaté chemoterapie.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Procento účastníků s kompletní odezvou během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Kompletní odpověď je definována jako žádné zvracení/žádné dávení a žádné použití záchranné medikace během 120 hodin po zahájení chemoterapie. Bylo vypočteno procento účastníků s kompletní odpovědí během cyklu 2 chemoterapie.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Index funkčního života – Zvracení (FLIE) Celkové skóre během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Ode dne 1 (před zahájením chemoterapie v cyklu 2) do rána dne 6 (až ~120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2)
FLIE Total Score je 18otázkový dotazník kvality života o dopadu nevolnosti a zvracení (9 otázek o nevolnosti a 9 otázek o zvracení) na každodenní život. Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení dopadu nevolnosti/zvracení od 1 do 7. Celkové skóre FLIE se vypočítá sečtením odpovědí na 18 otázek a může se pohybovat v rozmezí 18–126 (18 = velké množství poškození, 126=žádné poškození), s vyšším skóre indikujícím menší poškození v důsledku nevolnosti a zvracení. "Žádný dopad" na každodenní život byl definován jako celkové skóre FLIE >108. Účastníci vyplnili dotazník FLIE ráno 6. dne po zahájení chemoterapie v cyklu 2; jejich odpovědi zahrnovaly jejich zkušenosti s nevolností a zvracením během předchozích 5 dnů.
Ode dne 1 (před zahájením chemoterapie v cyklu 2) do rána dne 6 (až ~120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2)
Procento účastníků bez významné nevolnosti během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Od 24 do 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Účastníci hodnotili svůj stupeň nevolnosti v odpovědi na otázku „Jak velkou nevolnost jste měli za posledních 24 hodin?“ za použití 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0 = žádná nevolnost, 100 = nevolnost, jakkoli by mohla být) ve dnech 2-6 po zahájení chemoterapie. Žádná významná nauzea nebyla definována jako skóre VAS < 25 mm během 24-120 hodin po zahájení chemoterapie. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří nezažili žádnou významnou nevolnost během cyklu 2 chemoterapie.
Od 24 do 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Procento účastníků, kteří během cyklu 2 chemoterapie nepoužili žádnou záchrannou medikaci
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Účastníci zaznamenávali jakékoli použití záchranné medikace pro prokázanou nevolnost/zvracení do svých denních deníků od zahájení infuze chemoterapie až do rána 6. dne. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří během cyklu 2 chemoterapie nepoužili žádnou záchrannou medikaci.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0517-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení