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Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) zur Rettungsbehandlung von Chemotherapie-induziertem Erbrechen (MK-0517-030) (EVADE)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV zur Rettungsbehandlung von Chemotherapie-induziertem Erbrechen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis intravenösem (IV) Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) als Salvage-Therapie bei Zugabe zu einem 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-3-Antagonisten (5-HT3 RA) und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induziertes Erbrechen (CIV) bei Teilnehmern, bei denen im ersten Zyklus einer mäßig emetischen Chemotherapie (MEC) CIV auftrat. Die primäre Hypothese ist, dass bei mindestens 20 % der Teilnehmer während des zweiten MEC-Zyklus kein Erbrechen und kein Würgen auftritt, wenn bei Teilnehmern zuvor während des ersten MEC-Zyklus Erbrechen aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde entweder Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert
  • Empfang entweder AC-ähnlicher oder CT-MEC
  • Während der ersten 5 Tage nach Zyklus 1 der Chemotherapie kam es zu mindestens einer Episode von Erbrechen oder Würgen, die vermutlich auf die Chemotherapie zurückzuführen war. Erhielt eine standardmäßige Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)-Prophylaxe, die weder Aprepitant noch Fosaprepitant enthielt
  • Keine Veränderung der Chemotherapie in Zyklus 2
  • Keine Änderung des antiemetischen Regimes von Zyklus 1 bei Zyklus 2
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine Verstärkung der systemischen Kortikosteroidtherapie
  • In den 48 Stunden vor der Chemotherapie in Zyklus 2 wurden Benzodiazepine oder Opiate eingenommen
  • Sie haben in der Woche vor Besuch 1 oder in den Tagen 1 bis 6 nach der Chemotherapie eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens erhalten oder werden diese erhalten
  • Erbrechen in den 24 Stunden vor dem ersten Behandlungstag
  • Schwanger oder stillend
  • Sie nehmen an einer Studie mit Aprepitant oder Fosaprepitant teil oder haben in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosaprepitant 150 mg
Frauen mit Brustkrebs, die eine Anthracyclin-Cyclophosphamid (AC)-ähnliche Chemotherapie erhalten, und Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine Carboplatin-Paclitaxel (CT)-Chemotherapie erhalten, erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös (IV) am Tag 1 von Zyklus 2 der Chemotherapie
Arzneimittel: Fosaprepitant-Dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, i.v. am ersten Tag der Chemotherapie in Zyklus 2
Andere Namen:
  • MK-0517, EMEND® IV
Arzneimittel: 5-HT3 RA
5-HT3 RA wird in Zyklus 2 der Chemotherapie in derselben Dosierung verabreicht, die jedem Teilnehmer in Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht wurde.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in Zyklus 2 der Chemotherapie in derselben Dosierung verabreicht, die jedem Teilnehmer in Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht wurde.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Unter Notfallmedikamenten versteht man alle Medikamente, die zur Linderung der Symptome bestehender Übelkeit oder Erbrechen eingesetzt werden. Das Protokoll erlaubt mehrere Medikamente, die vom Teilnehmer eingenommen werden dürfen, darunter 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine und Benzodiazepine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und Würgen während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Deutliche Erbrechensepisoden werden durch das Ausbleiben von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen 0–120 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2 wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen während Zyklus 2 der Chemotherapie pro Art der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Deutliche Erbrechensepisoden werden durch das Ausbleiben von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen 0–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2 wurde basierend auf der Art der erhaltenen Chemotherapie berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine vollständige Reaktion ist definiert als kein Erbrechen/kein Würgen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten während der 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen während Zyklus 2 der Chemotherapie wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Functional Living Index – Emesis (FLIE) Gesamtpunktzahl während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2) bis zum Morgen von Tag 6 (bis zu ~120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2)
Der FLIE Total Score ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 18 Fragen zu den Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen (9 Fragen zu Übelkeit und 9 Fragen zu Erbrechen) auf das tägliche Leben. Bei jeder Frage wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die Auswirkung von Übelkeit/Erbrechen auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Die FLIE-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die 18 Fragen berechnet und kann zwischen 18 und 126 liegen (18 = sehr viel). Beeinträchtigung, 126 = keine Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung aufgrund von Übelkeit und Erbrechen hinweist. „Keine Auswirkung“ auf das tägliche Leben wurde als FLIE-Gesamtpunktzahl >108 definiert. Die Teilnehmer füllten den FLIE-Fragebogen am Morgen des sechsten Tages nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2 aus; Ihre Antworten umfassten ihre Erfahrungen mit Übelkeit und Erbrechen in den letzten 5 Tagen.
Von Tag 1 (vor Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2) bis zum Morgen von Tag 6 (bis zu ~120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne nennenswerte Übelkeit während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Übelkeit anhand der Frage „Wie stark hatten Sie in den letzten 24 Stunden Übelkeit?“ unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS, 0 = keine Übelkeit, 100 = Übelkeit so schlimm wie möglich) an den Tagen 2–6 nach Beginn der Chemotherapie. Bei einem VAS-Score < 25 mm wurde in den 24–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine signifikante Übelkeit festgestellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während Zyklus 2 der Chemotherapie keine nennenswerte Übelkeit auftrat, wurde berechnet.
24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Zyklus 2 der Chemotherapie keine Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Von Beginn der Chemotherapie-Infusion bis zum Morgen des 6. Tages zeichneten die Teilnehmer jeden Einsatz von Notfallmedikamenten gegen festgestellte Übelkeit/Erbrechen in ihren täglichen Tagebüchern auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während Zyklus 2 der Chemotherapie keine Notfallmedikation einnahmen, wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0517-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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