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Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) nel trattamento di salvataggio del vomito indotto da chemioterapia (MK-0517-030) (EVADE)

26 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV nel trattamento di salvataggio del vomito indotto dalla chemioterapia

Questo studio valuterà l'efficacia di una singola dose di fosaprepitant per via endovenosa (IV) (MK-0517, EMEND® IV) come terapia di salvataggio quando aggiunta a un antagonista del recettore 3 della 5-idrossitriptamina (5-HT3 RA) e desametasone per la prevenzione di vomito indotto dalla chemioterapia (CIV) nei partecipanti che hanno manifestato CIV nel primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetica (MEC). L'ipotesi principale è che non ci saranno vomito e conati di vomito in almeno il 20% dei partecipanti durante il secondo ciclo di MEC nei partecipanti che hanno precedentemente sperimentato il vomito durante il primo ciclo di MEC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno o ginecologico
  • Ricezione di AC-like o CT MEC
  • Sperimentato almeno 1 episodio di vomito o conati di vomito durante i primi 5 giorni successivi al Ciclo 1 di chemioterapia che si pensava fosse dovuto alla chemioterapia. Ricevuta profilassi standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) senza aprepitant o fosaprepitant
  • Nessun cambiamento nella chemioterapia al Ciclo 2
  • Nessun cambiamento nel regime antiemetico del Ciclo 1 al Ciclo 2
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Richiede un aumento della terapia con corticosteroidi sistemici
  • Benzodiazepine o oppiacei usati nelle 48 ore precedenti la chemioterapia del Ciclo 2
  • Ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima della visita 1 o nei giorni 1-6 successivi alla chemioterapia
  • Vomitato nelle 24 ore precedenti al giorno 1 del trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione a uno studio con aprepitant o fosaprepitant o ha assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Storia di altre neoplasie negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fosaprepitant 150 mg
Le donne con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia simile all'antraciclina-ciclofosfamide (AC) e le donne con carcinoma ginecologico che ricevono chemioterapia con carboplatino-paclitaxel (CT) ricevono fosaprepitant 150 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 2 di chemioterapia
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Fosaprepitant 150 mg, EV il Giorno 1 di chemioterapia nel Ciclo 2
Altri nomi:
  • MK-0517, EMEND® IV
Droga: 5-HT3RA
5-HT3 RA verrà somministrato allo stesso dosaggio nel Ciclo 2 della chemioterapia utilizzato per ciascun partecipante nel Ciclo 1 della chemioterapia.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato allo stesso dosaggio nel Ciclo 2 della chemioterapia utilizzato per ciascun partecipante nel Ciclo 1 della chemioterapia.
Droga: Farmaci di salvataggio
Il farmaco di salvataggio è definito come qualsiasi farmaco usato per alleviare i sintomi di nausea o vomito consolidati. Più farmaci sono consentiti dal protocollo e possono essere assunti dal partecipante, inclusi 5-HT3 antagonisti, fenotiazine e benzodiazepine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza vomito e senza conati di vomito durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Gli episodi di vomito distinti sono separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito 0-120 ore dopo la chemioterapia nel Ciclo 2.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza vomito e senza conati di vomito durante il ciclo 2 di chemioterapia per tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Gli episodi di vomito distinti sono separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. La percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito 0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2 è stata calcolata in base al tipo di chemioterapia ricevuta.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Percentuale di partecipanti con una risposta completa durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Una risposta completa è definita come nessun episodio di vomito/conati di vomito e nessun uso di farmaci di soccorso durante le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una risposta completa durante il Ciclo 2 di chemioterapia.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Indice di vita funzionale - Punteggio totale di emesi (FLIE) durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dell'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2) alla mattina del Giorno 6 (fino a ~120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2)
Il FLIE Total Score è un questionario sulla qualità della vita di 18 domande sull'impatto della nausea e del vomito (9 domande sulla nausea e 9 domande sul vomito) sulla vita quotidiana. Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'impatto di nausea/vomito da 1 a 7. I punteggi totali FLIE sono calcolati sommando le risposte alle 18 domande e possono variare da 18 a 126 (18 = una grande quantità di menomazione, 126=nessuna menomazione), con un punteggio più alto che indica meno menomazione dovuta a nausea e vomito. "Nessun impatto" sulla vita quotidiana è stato definito come un punteggio totale FLIE >108. I partecipanti hanno completato il questionario FLIE la mattina del giorno 6 dopo l'inizio della chemioterapia nel ciclo 2; le loro risposte coprivano le loro esperienze con nausea e vomito nei 5 giorni precedenti.
Dal Giorno 1 (prima dell'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2) alla mattina del Giorno 6 (fino a ~120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2)
Percentuale di partecipanti senza nausea significativa durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
I partecipanti hanno valutato il loro grado di nausea in risposta a "Quanta nausea hai avuto nelle ultime 24 ore?" utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0=nessuna nausea, 100=nausea grave come potrebbe essere) nei giorni 2-6 successivi all'inizio della chemioterapia. Nessuna nausea significativa è stata definita come punteggio VAS <25 mm nelle 24-120 ore successive all'inizio della chemioterapia. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato nausea significativa durante il Ciclo 2 di chemioterapia.
Da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
I partecipanti hanno registrato qualsiasi uso di farmaci di salvataggio per nausea/vomito accertato nei loro diari giornalieri dall'inizio dell'infusione di chemioterapia fino alla mattina del giorno 6. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il ciclo 2 della chemioterapia.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0517-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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