Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) v záchranné léčbě zvracení vyvolaného chemoterapií (MK-0517-030) (EVADE)

26. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV v záchranné léčbě zvracení vyvolaného chemoterapií

Tato studie posoudí účinnost jedné dávky intravenózního (IV) fosaprepitantu (MK-0517, EMEND® IV) jako záchranné terapie, když se přidá k antagonistovi 5-hydroxytryptaminového receptoru 3 (5-HT3 RA) a dexamethasonu pro prevenci zvracení vyvolané chemoterapií (CIV) u účastníků, kteří prodělali CIV v prvním cyklu středně emetické chemoterapie (MEC). Primární hypotéza je, že během druhého cyklu MEC nedojde k žádnému zvracení a dávení u nejméně 20 % účastníků u účastníků, kteří dříve zažili zvracení během prvního cyklu MEC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována buď rakovina prsu nebo gynekologická rakovina
  • Příjem buď jako AC nebo CT MEC
  • Zažil alespoň 1 epizodu zvracení nebo dávení během prvních 5 dnů po cyklu 1 chemoterapie, které byly považovány za důsledek chemoterapie. Přijatá standardní profylaxe nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) neobsahující aprepitant nebo fosaprepitant
  • Žádná změna v chemoterapii v cyklu 2
  • Žádná změna antiemetického režimu cyklu 1 v cyklu 2
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje zvýšení systémové léčby kortikosteroidy
  • Užívané benzodiazepiny nebo opiáty 48 hodin před chemoterapií 2. cyklu
  • Dostali nebo budou dostávat radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před návštěvou 1 nebo ve dnech 1-6 po chemoterapii
  • Zvracel 24 hodin před 1. dnem léčby
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast ve studii s aprepitantem nebo fosaprepitantem nebo užívající hodnocený lék v posledních 4 týdnech
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosaprepitant 150 mg
Ženy s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii podobnou antracyklinu-cyklofosfamidu (AC) a ženy s gynekologickým karcinomem, které dostávají chemoterapii karboplatina-paklitaxel (CT), dostávají fosaprepitant 150 mg podávaný intravenózně (IV) v den 1 cyklu 2 chemoterapie
Lék: Fosaprepitant dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, IV v den 1 chemoterapie v cyklu 2
Ostatní jména:
  • MK-0517, EMEND® IV
Lék: 5-HT3 RA
5-HT3 RA bude podávána ve stejné dávce v cyklu 2 chemoterapie, jaká byla použita pro každého účastníka v cyklu 1 chemoterapie.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván ve stejné dávce v cyklu 2 chemoterapie, která byla použita pro každého účastníka v cyklu 1 chemoterapie.
Lék: Záchranné léky
Záchranná medikace je definována jako jakákoli medikace používaná k úlevě od příznaků prokázané nevolnosti nebo zvracení. Protokol povoluje více léků a účastník je může užívat, včetně antagonistů 5-HT3, fenothiazinů a benzodiazepinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvracení a dávení během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň jedné minuty. Datum a čas každé epizody zvracení byl zaznamenán účastníky do deníků v době výskytu. Bylo vypočteno procento účastníků bez zvracení a bez dávení 0-120 hodin po chemoterapii v cyklu 2.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvracení a dávení během cyklu 2 chemoterapie podle typu chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň jedné minuty. Datum a čas každé epizody zvracení byl zaznamenán účastníky do deníků v době výskytu. Procento účastníků bez zvracení a bez dávení 0-120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2 bylo vypočteno na základě typu přijaté chemoterapie.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Procento účastníků s kompletní odezvou během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Kompletní odpověď je definována jako žádné zvracení/žádné dávení a žádné použití záchranné medikace během 120 hodin po zahájení chemoterapie. Bylo vypočteno procento účastníků s kompletní odpovědí během cyklu 2 chemoterapie.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Index funkčního života – Zvracení (FLIE) Celkové skóre během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Ode dne 1 (před zahájením chemoterapie v cyklu 2) do rána dne 6 (až ~120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2)
FLIE Total Score je 18otázkový dotazník kvality života o dopadu nevolnosti a zvracení (9 otázek o nevolnosti a 9 otázek o zvracení) na každodenní život. Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení dopadu nevolnosti/zvracení od 1 do 7. Celkové skóre FLIE se vypočítá sečtením odpovědí na 18 otázek a může se pohybovat v rozmezí 18–126 (18 = velké množství poškození, 126=žádné poškození), s vyšším skóre indikujícím menší poškození v důsledku nevolnosti a zvracení. "Žádný dopad" na každodenní život byl definován jako celkové skóre FLIE >108. Účastníci vyplnili dotazník FLIE ráno 6. dne po zahájení chemoterapie v cyklu 2; jejich odpovědi zahrnovaly jejich zkušenosti s nevolností a zvracením během předchozích 5 dnů.
Ode dne 1 (před zahájením chemoterapie v cyklu 2) do rána dne 6 (až ~120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2)
Procento účastníků bez významné nevolnosti během cyklu 2 chemoterapie
Časové okno: Od 24 do 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Účastníci hodnotili svůj stupeň nevolnosti v odpovědi na otázku „Jak velkou nevolnost jste měli za posledních 24 hodin?“ za použití 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0 = žádná nevolnost, 100 = nevolnost, jakkoli by mohla být) ve dnech 2-6 po zahájení chemoterapie. Žádná významná nauzea nebyla definována jako skóre VAS < 25 mm během 24-120 hodin po zahájení chemoterapie. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří nezažili žádnou významnou nevolnost během cyklu 2 chemoterapie.
Od 24 do 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Procento účastníků, kteří během cyklu 2 chemoterapie nepoužili žádnou záchrannou medikaci
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2
Účastníci zaznamenávali jakékoli použití záchranné medikace pro prokázanou nevolnost/zvracení do svých denních deníků od zahájení infuze chemoterapie až do rána 6. dne. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří během cyklu 2 chemoterapie nepoužili žádnou záchrannou medikaci.
Až 120 hodin po zahájení chemoterapie v cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0517-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant dimeglumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit