Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) w ratunkowym leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią (MK-0517-030) (EVADE)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV w ratunkowym leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią

Badanie to oceni skuteczność pojedynczej dawki dożylnego (IV) fosaprepitantu (MK-0517, EMEND® IV) jako terapii ratunkowej po dodaniu do antagonisty receptora 3 5-hydroksytryptaminy (5-HT3 RA) i deksametazonu w zapobieganiu wymiotów wywołanych chemioterapią (CIV) u uczestników, którzy doświadczyli CIV w pierwszym cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC). Podstawową hipotezą jest brak wymiotów i odruchów wymiotnych u co najmniej 20% uczestników podczas drugiego cyklu MEC u uczestników, którzy wcześniej doświadczyli wymiotów podczas pierwszego cyklu MEC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi lub raka ginekologicznego
  • Odbieranie typu AC lub CT MEC
  • Doświadczył co najmniej 1 epizodu wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu pierwszych 5 dni po cyklu 1 chemioterapii, który uważano za spowodowany chemioterapią. Otrzymał standardową profilaktykę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) niezawierającą aprepitantu ani fosaprepitantu
  • Brak zmian w chemioterapii w cyklu 2
  • Brak zmian w schemacie przeciwwymiotnym cyklu 1 w cyklu 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga zwiększenia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Stosował benzodiazepiny lub opiaty w ciągu 48 godzin przed chemioterapią cyklu 2
  • Otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1 lub w dniach 1-6 po chemioterapii
  • Wymioty w ciągu 24 godzin przed 1. dniem leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczący w badaniu z aprepitantem lub fosaprepitantem lub przyjmujący badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosaprepitant 150 mg
Kobiety z rakiem piersi otrzymujące chemioterapię podobną do antracykliny i cyklofosfamidu (AC) oraz kobiety z rakiem narządów płciowych otrzymujące chemioterapię karboplatyną i paklitakselem (CT) otrzymują fosaprepitant w dawce 150 mg podawany dożylnie (iv.) w 1. dniu 2. cyklu chemioterapii
Lek: Fosaprepitant dimeglumina
Fosaprepitant 150 mg, IV w 1. dniu chemioterapii w cyklu 2
Inne nazwy:
  • MK-0517, EMEND® IV
Lek: 5-HT3 RA
5-HT3 RA będzie podawany w tej samej dawce w Cyklu 2 chemioterapii, jaka była stosowana u każdego uczestnika w Cyklu 1 chemioterapii.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w tej samej dawce w Cyklu 2 chemioterapii, jaka była stosowana u każdego uczestnika w Cyklu 1 chemioterapii.
Lek: Leki ratunkowe
Lek ratunkowy definiuje się jako każdy lek stosowany w celu złagodzenia objawów ustalonych nudności lub wymiotów. Protokół dopuszcza wiele leków i może je przyjmować uczestnik, w tym antagonistów 5-HT3, fenotiazyny i benzodiazepiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wymiotów i odruchów wymiotnych podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Epizod wymiotów definiuje się jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie powoduje wydalenia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów są oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i bez epizodów wymiotów 0-120 godzin po chemioterapii w cyklu 2.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wymiotów i wymiotów podczas drugiego cyklu chemioterapii według rodzaju chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Epizod wymiotów definiuje się jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie powoduje wydalenia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów są oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Odsetek uczestników bez wymiotów i bez epizodów wymiotów 0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w Cyklu 2 obliczono na podstawie rodzaju otrzymanej chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych i niestosowanie leków doraźnych w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Obliczono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią podczas cyklu 2 chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Funkcjonalny wskaźnik życia — całkowity wynik wymiotów (FLIE) podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed rozpoczęciem chemioterapii w cyklu 2) do rana w dniu 6 (do ~120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2)
FLIE Total Score to składający się z 18 pytań kwestionariusz jakości życia dotyczący wpływu nudności i wymiotów (9 pytań dotyczących nudności i 9 pytań dotyczących wymiotów) na codzienne życie. Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić wpływ nudności/wymiotów od 1 do 7. Łączne wyniki FLIE są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na 18 pytań i mogą mieścić się w przedziale od 18 do 126 (18 = bardzo dużo upośledzenie, 126 = brak upośledzenia), z wyższym wynikiem wskazującym na mniejsze upośledzenie z powodu nudności i wymiotów. „Brak wpływu” na życie codzienne został zdefiniowany jako łączny wynik FLIE >108. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz FLIE rano dnia 6 po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2; ich odpowiedzi obejmowały ich doświadczenia z nudnościami i wymiotami w ciągu ostatnich 5 dni.
Od dnia 1 (przed rozpoczęciem chemioterapii w cyklu 2) do rana w dniu 6 (do ~120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2)
Odsetek uczestników bez istotnych nudności podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Uczestnicy oceniali stopień nudności w odpowiedzi na pytanie „Ile mdłości miałeś w ciągu ostatnich 24 godzin?” stosując wizualną skalę analogową 100 mm (VAS, 0=brak nudności, 100=najsilniejsze nudności) w dniach 2-6 po rozpoczęciu chemioterapii. Brak istotnych nudności zdefiniowano jako punktację VAS <25 mm w ciągu 24-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Obliczono odsetek uczestników, u których nie wystąpiły znaczące nudności podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Uczestnicy odnotowywali każde użycie leków ratunkowych w przypadku ustalonych nudności / wymiotów w swoich codziennych dziennikach od rozpoczęcia wlewu chemioterapii do rana dnia 6. Obliczono odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0517-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami