Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita dělohy před a po léčbě progesteronem pro předčasný porod

24. října 2022 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Měření děložní abdominální elektromyografie před a po léčbě progesteronem pro předčasný porod

Tato studie bude zkoumat účinky různých formulací progesteronu na děložní elektromyografickou (EMG) aktivitu u těhotných pacientek při předčasném porodu, aby se určilo, zda progesteron potlačí elektrickou aktivitu dělohy a která formulace může být nejlepší pro inhibici děložní aktivity. Pacienti budou před léčbou a po léčbě (každé 2 až 4 hodiny) sledováni jednou ze tří různých formulací progesteronu po dobu až dvou dnů. Pacienti budou nadále sledováni až do porodu. Srovnání bude pro děložní EMG aktivitu před léčbou a po léčbě ve 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách a časy porodu po léčbě (hodiny nebo dny po léčbě). Rovněž budou provedena srovnání středních hodnot pro EMG aktivitu mezi různými ošetřeními v různých časech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinky vaginálního progesteronu, intramuskulárně aplikovaného progesteronu a topického progesteronu na děložní elektromyografickou aktivitu (EMG) u pacientek v předčasném porodu. Elektrody budou umístěny na břišní povrch těhotných pacientek v předčasném porodu a EMG aktivita bude zaznamenávána po dobu 30 minut před a po ošetření po dobu až 48 hodin. Kromě toho budou zaznamenávány údaje o dobách porodu, když pacientky porodí vaginálně nebo císařským řezem. Kritéria způsobilosti: Zdravé pacientky bez infekce nebo ruptury blan s gestačním věkem mezi 24. až 34. týdnem. Výsledky měření: Srovnání děložní EMG aktivity (EMG amplituda, frekvence a specifické informace o EMG vzplanutích) od měření před léčbou po léčbu progesteronovými přípravky v různých časech (2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po léčení) a doby dodání pacientů s různými léčbami (hodiny nebo dny po léčbě, průměrné doby dodání u pacientů léčených různými formulacemi). Budou porovnána srovnání středních hodnot v děložní EMG aktivitě (EMG amplituda, frekvence vzplanutí a frekvence signálů v vzplanutí, analýza energetického spektra vzplanutí a špičkové spektrum hustoty výkonu vzplanutí) od doby před ošetřením po následující ošetření po 2 až 24 hodinách. . Rovněž bude získána doba dodání po ošetření a průměrná doba dodání po různých srovnávaných ošetřeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé pacientky v předčasném porodu mezi 24. až 34. týdnem těhotenství se prezentují v nemocnici a zdravotním centru sv. Josefa.
  • Předčasný porod je definován jako nejméně 6 kontrakcí za 60 minut s děložním čípkem buď dilatovaným na 2 centimetry nebo vymazaným na 80 % a délkou děložního hrdla měřenou ultrazvukem menší než 3 centimetry a pozitivním fetálním fibronektinem.
  • Věk matek bude v rozmezí 17 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předčasnou rupturou membrán (PPROM) budou ze studie vyloučeni z důvodu možnosti ascendentní infekce, stejně jako pacienti s podezřením na chorioamnionitidu.
  • Vyloučeni budou také pacienti se zdravotními stavy, které kontraindikují tokolýzu, jako jsou neuklidňující fetální srdeční stopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální progesteron
vaginální 150 mg mikronizovaný progesteronový krém dodávaný prostřednictvím vaginálního aplikátoru; dávkování denně (Prochieve, Columbia Laboratories)
Lék: Experimentální: Vaginální progesteron
Vaginální progesteronová formulace (150 mg mikronizovaného progesteronu denně)
Ostatní jména:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Experimentální: Lokální progesteron
topický 150 mg mikronizovaný progesteronový gel aplikovaný na břicho pomocí nového aplikátoru; dávkování denně
Lék: Experimentální: Lokální progesteron
Progesteron bude aplikován denně (150 mg mikronizovaného progesteronu) topickou aplikací
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno není k dispozici
Experimentální: Intramuskulární progesteron
injekčně IM (do horní paže nebo stehna pomocí injekční stříkačky) 50 mg/den mikronizovaného progesteronu (Watson Pharmaceuticals)
Lék: Experimentální: Intramuskulární progesteron
Pacientkám s předčasným porodem bude IM injikován mikronizovaný progesteron (50 mg/den).
Ostatní jména:
  • Watson Laboratories

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice elektromyografické (EMG) aktivity dělohy různými formulacemi progesteronu.
Časové okno: EMG se bude měřit v různých časech, včetně nulového času před ošetřením a až 48 hodin po ošetření
Elektrická aktivita dělohy bude zaznamenávána (po dobu 30 minut v každém časovém bodě) z povrchu břicha těhotných pacientek před (30 minut před léčbou) a po léčbě (2, 4, 8, 12, 24 a až 48 hodin) s buď vehikula, nebo progesteronová léčba, aby se vyhodnotilo, zda léčba snižuje EMG aktivitu, a proto může být potenciálními kandidáty na možné intervence pro léčbu předčasného porodu.
EMG se bude měřit v různých časech, včetně nulového času před ošetřením a až 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky progesteronu na děložní EMG aktivitu a předčasný porod
Časové okno: Různé doby po ošetření až 16 týdnů k určení, kdy pacientky porodí
Sekundární opatření: Pacientky budou sledovány (až 16 týdnů) až do porodu vaginálním nebo císařským řezem, aby se zjistilo, zda nějaký zásah (léčba progesteronem) neovlivňuje načasování porodu.
Různé doby po ošetření až 16 týdnů k určení, kdy pacientky porodí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#10OB059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení