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Elektrische Uterusaktivität vor und nach der Progesteronbehandlung bei vorzeitigen Wehen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uterus-Bauch-Elektromyographie-Messungen vor und nach Progesteron-Behandlungen für vorzeitige Wehen

In dieser Studie werden die Wirkungen verschiedener Progesteron-Formulierungen auf die elektromyographische (EMG) Aktivität des Uterus bei schwangeren Patientinnen mit vorzeitigen Wehen untersucht, um festzustellen, ob Progesteron die elektrische Uterus-Aktivität unterdrückt und welche Formulierung zur Hemmung der Uterus-Aktivität am besten geeignet ist. Die Patienten werden vor der Behandlung und nach der Behandlung (alle 2 bis 4 Stunden) mit einer von drei verschiedenen Formulierungen von Progesteron für bis zu zwei Tage überwacht. Die Patientinnen werden bis zur Entbindung weiter beobachtet. Vergleiche beziehen sich auf die Uterus-EMG-Aktivität von vor der Behandlung zu jener nach den Behandlungen bei 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden und die Zeitpunkte der Entbindung nach den Behandlungen (Stunden oder Tage nach den Behandlungen). Es werden auch Vergleiche zwischen Mittelwerten für die EMG-Aktivität zwischen den verschiedenen Behandlungen zu den verschiedenen Zeiten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von vaginalem Progesteron, intramuskulär appliziertem Progesteron und topischem Progesteron auf die elektromyographische Aktivität des Uterus (EMG) bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen vergleichen. Elektroden werden auf der Bauchoberfläche von schwangeren Patientinnen mit vorzeitigen Wehen platziert und die EMG-Aktivität wird 30 Minuten lang vor und nach den Behandlungen für bis zu 48 Stunden aufgezeichnet. Zusätzlich werden Daten zu Entbindungszeiten bei vaginaler Entbindung oder per Kaiserschnitt erfasst. Zulassungskriterien: Gesunde Patientinnen ohne Infektion oder Blasensprung mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 34 Wochen. Ergebnismessungen: Vergleiche der Uterus-EMG-Aktivität (EMG-Amplitude, Frequenz und spezifische Informationen zu EMG-Bursts) von Messungen vor der Behandlung bis zu folgenden Behandlungen mit Progesteronpräparaten zu verschiedenen Zeiten (bei 2, 4, 8, 12, 24 und bis 48 Stunden nach Behandlung) und Geburtszeiten von Patienten mit verschiedenen Behandlungen (Stunden oder Tage nach Behandlungen, durchschnittliche Geburtszeiten bei Patienten, die mit verschiedenen Formulierungen behandelt wurden). Vergleiche von Mittelwerten der Uterus-EMG-Aktivität (EMG-Amplitude, Burstfrequenz und Frequenz von Signalen in einem Burst, Leistungsspektrumanalyse der Bursts und Spitzenleistungsdichtespektrum von Bursts) von vor der Behandlung bis zu den folgenden Behandlungen nach 2 bis 24 Stunden werden verglichen . Auch die Geburtszeit nach Behandlungen wird erhalten und die durchschnittliche Geburtszeit nach den verschiedenen Behandlungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die sich im St. Joseph's Hospital and Medical Center vorstellen.
  • Vorzeitige Wehen sind definiert als mindestens 6 Kontraktionen in 60 Minuten mit einem entweder auf 2 Zentimeter erweiterten oder zu 80 % ausgelöschten Gebärmutterhals und einer per Ultraschall gemessenen Gebärmutterhalslänge von weniger als 3 Zentimetern und einem positiven fötalen Fibronektin.
  • Das Alter der Mütter liegt zwischen 17 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur (PPROM) werden aufgrund der Möglichkeit einer aufsteigenden Infektion von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Verdacht auf Chorioamnionitis.
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Tokolyse kontraindizieren, wie z. B. nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnungen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaginales Progesteron
vaginale 150 mg mikronisierte Progesteroncreme, die über einen vaginalen Applikator verabreicht wird; täglich dosiert (Prochieve, Columbia Laboratories)
Arzneimittel: Experimentell: Vaginales Progesteron
Vaginale Progesteronformulierung (150 mg mikronisiertes Progesteron täglich)
Andere Namen:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Experimental: Topisches Progesteron
topisches 150 mg mikronisiertes Progesterongel, das über einen neuartigen Applikator auf den Bauch aufgetragen wird; täglich dosiert
Arzneimittel: Experimentell: Topisches Progesteron
Progesteron wird täglich (150 mg mikronisiertes Progesteron) durch topische Anwendung aufgetragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name verfügbar
Experimental: Intramuskuläres Progesteron
i.m. injiziert (Oberarm oder Oberschenkel per Spritze) 50 mg/Tag mikronisiertes Progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Arzneimittel: Experimentell: Intramuskuläres Progesteron
Frühgeborenen wird mikronisiertes Progesteron (50 mg/Tag) IM injiziert.
Andere Namen:
  • Watson-Labors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der uterinen elektromyographischen (EMG) Aktivität durch verschiedene Formulierungen von Progesteron.
Zeitfenster: Das EMG wird zu verschiedenen Zeiten gemessen, einschließlich 0 Mal vor der Behandlung und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Die elektrische Uterusaktivität wird (zu jedem Zeitpunkt 30 Minuten lang) von der Bauchoberfläche schwangerer Patientinnen vor (30 Minuten vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach 2, 4, 8, 12, 24 und bis zu 48 Stunden) mit aufgezeichnet entweder Vehikel oder Progesteronbehandlungen, um zu beurteilen, ob die Behandlungen die EMG-Aktivität reduzieren und daher potenzielle Kandidaten für mögliche Interventionen zur Behandlung vorzeitiger Wehen sein können.
Das EMG wird zu verschiedenen Zeiten gemessen, einschließlich 0 Mal vor der Behandlung und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Progesteron auf die Uterus-EMG-Aktivität und Frühgeburt
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte nach den Behandlungen bis zu 16 Wochen, um festzustellen, wann die Patientinnen entbinden
Sekundäre Maßnahmen: Die Patientinnen werden (bis zu 16 Wochen) bis zur Entbindung per Vaginal- oder Kaiserschnitt beobachtet, um zu sehen, ob ein Eingriff (Progesteronbehandlung) den Geburtszeitpunkt beeinflusst.
Verschiedene Zeitpunkte nach den Behandlungen bis zu 16 Wochen, um festzustellen, wann die Patientinnen entbinden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Hauptermittler: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#10OB059

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