Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita dělohy před a po léčbě progesteronem pro předčasný porod

24. října 2022 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Měření děložní abdominální elektromyografie před a po léčbě progesteronem pro předčasný porod

Tato studie bude zkoumat účinky různých formulací progesteronu na děložní elektromyografickou (EMG) aktivitu u těhotných pacientek při předčasném porodu, aby se určilo, zda progesteron potlačí elektrickou aktivitu dělohy a která formulace může být nejlepší pro inhibici děložní aktivity. Pacienti budou před léčbou a po léčbě (každé 2 až 4 hodiny) sledováni jednou ze tří různých formulací progesteronu po dobu až dvou dnů. Pacienti budou nadále sledováni až do porodu. Srovnání bude pro děložní EMG aktivitu před léčbou a po léčbě ve 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách a časy porodu po léčbě (hodiny nebo dny po léčbě). Rovněž budou provedena srovnání středních hodnot pro EMG aktivitu mezi různými ošetřeními v různých časech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinky vaginálního progesteronu, intramuskulárně aplikovaného progesteronu a topického progesteronu na děložní elektromyografickou aktivitu (EMG) u pacientek v předčasném porodu. Elektrody budou umístěny na břišní povrch těhotných pacientek v předčasném porodu a EMG aktivita bude zaznamenávána po dobu 30 minut před a po ošetření po dobu až 48 hodin. Kromě toho budou zaznamenávány údaje o dobách porodu, když pacientky porodí vaginálně nebo císařským řezem. Kritéria způsobilosti: Zdravé pacientky bez infekce nebo ruptury blan s gestačním věkem mezi 24. až 34. týdnem. Výsledky měření: Srovnání děložní EMG aktivity (EMG amplituda, frekvence a specifické informace o EMG vzplanutích) od měření před léčbou po léčbu progesteronovými přípravky v různých časech (2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po léčení) a doby dodání pacientů s různými léčbami (hodiny nebo dny po léčbě, průměrné doby dodání u pacientů léčených různými formulacemi). Budou porovnána srovnání středních hodnot v děložní EMG aktivitě (EMG amplituda, frekvence vzplanutí a frekvence signálů v vzplanutí, analýza energetického spektra vzplanutí a špičkové spektrum hustoty výkonu vzplanutí) od doby před ošetřením po následující ošetření po 2 až 24 hodinách. . Rovněž bude získána doba dodání po ošetření a průměrná doba dodání po různých srovnávaných ošetřeních.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé pacientky v předčasném porodu mezi 24. až 34. týdnem těhotenství se prezentují v nemocnici a zdravotním centru sv. Josefa.
  • Předčasný porod je definován jako nejméně 6 kontrakcí za 60 minut s děložním čípkem buď dilatovaným na 2 centimetry nebo vymazaným na 80 % a délkou děložního hrdla měřenou ultrazvukem menší než 3 centimetry a pozitivním fetálním fibronektinem.
  • Věk matek bude v rozmezí 17 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předčasnou rupturou membrán (PPROM) budou ze studie vyloučeni z důvodu možnosti ascendentní infekce, stejně jako pacienti s podezřením na chorioamnionitidu.
  • Vyloučeni budou také pacienti se zdravotními stavy, které kontraindikují tokolýzu, jako jsou neuklidňující fetální srdeční stopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální progesteron
vaginální 150 mg mikronizovaný progesteronový krém dodávaný prostřednictvím vaginálního aplikátoru; dávkování denně (Prochieve, Columbia Laboratories)
Lék: Experimentální: Vaginální progesteron
Vaginální progesteronová formulace (150 mg mikronizovaného progesteronu denně)
Ostatní jména:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Experimentální: Lokální progesteron
topický 150 mg mikronizovaný progesteronový gel aplikovaný na břicho pomocí nového aplikátoru; dávkování denně
Lék: Experimentální: Lokální progesteron
Progesteron bude aplikován denně (150 mg mikronizovaného progesteronu) topickou aplikací
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno není k dispozici
Experimentální: Intramuskulární progesteron
injekčně IM (do horní paže nebo stehna pomocí injekční stříkačky) 50 mg/den mikronizovaného progesteronu (Watson Pharmaceuticals)
Lék: Experimentální: Intramuskulární progesteron
Pacientkám s předčasným porodem bude IM injikován mikronizovaný progesteron (50 mg/den).
Ostatní jména:
  • Watson Laboratories

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice elektromyografické (EMG) aktivity dělohy různými formulacemi progesteronu.
Časové okno: EMG se bude měřit v různých časech, včetně nulového času před ošetřením a až 48 hodin po ošetření
Elektrická aktivita dělohy bude zaznamenávána (po dobu 30 minut v každém časovém bodě) z povrchu břicha těhotných pacientek před (30 minut před léčbou) a po léčbě (2, 4, 8, 12, 24 a až 48 hodin) s buď vehikula, nebo progesteronová léčba, aby se vyhodnotilo, zda léčba snižuje EMG aktivitu, a proto může být potenciálními kandidáty na možné intervence pro léčbu předčasného porodu.
EMG se bude měřit v různých časech, včetně nulového času před ošetřením a až 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky progesteronu na děložní EMG aktivitu a předčasný porod
Časové okno: Různé doby po ošetření až 16 týdnů k určení, kdy pacientky porodí
Sekundární opatření: Pacientky budou sledovány (až 16 týdnů) až do porodu vaginálním nebo císařským řezem, aby se zjistilo, zda nějaký zásah (léčba progesteronem) neovlivňuje načasování porodu.
Různé doby po ošetření až 16 týdnů k určení, kdy pacientky porodí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#10OB059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Experimentální: Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit