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Attività elettrica uterina prima e dopo il trattamento con progesterone per il travaglio pretermine

24 ottobre 2022 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Misurazioni dell'elettromiografia addominale uterina prima e dopo i trattamenti con progesterone per il travaglio pretermine

Questo studio esaminerà gli effetti di varie formulazioni di progesterone sull'attività elettromiografica uterina (EMG) in pazienti in gravidanza in travaglio prematuro per determinare se il progesterone sopprimerà l'attività elettrica uterina e quale formulazione può essere la migliore per l'inibizione dell'attività uterina. I pazienti saranno monitorati prima del trattamento e dopo il trattamento (ogni 2-4 ore) con una delle tre diverse formulazioni di progesterone per un massimo di due giorni. I pazienti continueranno ad essere osservati fino al parto. I confronti saranno per l'attività EMG uterina da prima del trattamento a quella successiva ai trattamenti a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore e tempi di consegna dopo i trattamenti (ore o giorni dopo i trattamenti). Verranno inoltre effettuati confronti tra i valori medi dell'attività EMG tra i vari trattamenti nei vari momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori confronteranno gli effetti del progesterone vaginale, del progesterone applicato per via intramuscolare e del progesterone topico sull'attività elettromiografica uterina (EMG) in pazienti in travaglio pretermine. Gli elettrodi verranno posizionati sulla superficie addominale delle pazienti in gravidanza in travaglio pretermine e l'attività EMG verrà registrata per 30 minuti prima e dopo i trattamenti per un massimo di 48 ore. Inoltre i dati sui tempi di consegna saranno registrati quando le pazienti partoriscono per via vaginale o per taglio cesareo. Criteri di ammissibilità: pazienti sani senza infezione o rottura delle membrane con età gestazionale compresa tra 24 e 34 settimane. Misure di esito: confronti dell'attività EMG uterina (ampiezza EMG, frequenza e informazioni specifiche sui burst EMG) dalle misurazioni prima del trattamento ai trattamenti successivi con preparazioni di progesterone in tempi diversi (a 2, 4, 8, 12, 24 e fino a 48 ore dopo trattamento) e tempi di consegna dei pazienti sottoposti a vari trattamenti (ore o giorni successivi ai trattamenti, tempi medi di consegna nei pazienti trattati con varie formulazioni). Verranno confrontati i confronti dei valori medi nell'attività EMG uterina (ampiezza EMG, frequenza di burst e frequenza dei segnali in un burst, analisi dello spettro di potenza dei burst e spettro della densità di potenza di picco dei burst) da prima del trattamento ai trattamenti successivi da 2 a 24 ore . Si otterrà anche il tempo di consegna dopo i trattamenti e il tempo medio di consegna dopo i vari trattamenti confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani in travaglio pretermine tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che si presentano al St. Joseph's Hospital and Medical Center.
  • Il parto pretermine è definito come almeno 6 contrazioni in 60 minuti con una cervice dilatata a 2 centimetri o cancellata all'80% e una lunghezza cervicale misurata mediante ultrasuoni inferiore a 3 centimetri e una fibronectina fetale positiva.
  • L'età materna sarà compresa tra i 17 ei 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) saranno esclusi dallo studio, a causa della possibilità di infezione ascendente, così come quei pazienti con sospetta corioamnionite.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con condizioni mediche che controindicano la tocolisi, come tracciati cardiaci fetali non rassicuranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progesterone vaginale
crema vaginale di progesterone micronizzato da 150 mg erogata tramite un applicatore vaginale; dosato giornalmente (Prochieve, Columbia Laboratories)
Droga: Sperimentale: progesterone vaginale
Formulazione vaginale di progesterone (150 mg di progesterone micronizzato al giorno)
Altri nomi:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Sperimentale: Progesterone topico
gel topico di progesterone micronizzato da 150 mg applicato all'addome tramite un nuovo applicatore; dosato giornalmente
Droga: Sperimentale: progesterone topico
Il progesterone verrà applicato giornalmente (150 mg di progesterone micronizzato) mediante applicazione topica
Altri nomi:
  • Nessun altro nome disponibile
Sperimentale: Progesterone intramuscolare
iniettato IM (parte superiore del braccio o della coscia tramite siringa) 50 mg/giorno di progesterone micronizzato (Watson Pharmaceuticals)
Droga: Sperimentale: progesterone intramuscolare
Alle pazienti con travaglio pretermine verrà iniettato IM con progesterone micronizzato (50 mg/die).
Altri nomi:
  • Laboratori Watson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'attività elettromiografica uterina (EMG) da parte di varie formulazioni di progesterone.
Lasso di tempo: L'EMG verrà misurato in vari momenti, incluso il tempo 0 prima del trattamento e fino a 48 ore dopo i trattamenti
L'attività elettrica uterina verrà registrata (per 30 minuti in ciascun punto temporale) dalla superficie addominale delle pazienti in gravidanza prima (30 minuti prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2, 4, 8, 12, 24 e fino a 48 ore) con o veicoli o trattamenti con progesterone per valutare se i trattamenti riducono l'attività EMG e quindi possono essere potenziali candidati per possibili interventi per il trattamento di un travaglio pretermine.
L'EMG verrà misurato in vari momenti, incluso il tempo 0 prima del trattamento e fino a 48 ore dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del progesterone sull'attività EMG uterina e parto pretermine
Lasso di tempo: Varie volte dopo i trattamenti fino a 16 settimane per determinare quando i pazienti partoriscono
Misure secondarie: i pazienti saranno seguiti (fino a 16 settimane) fino al parto tramite taglio vaginale o cesareo per vedere se qualche intervento (trattamento con progesterone) influisce sui tempi del parto.
Varie volte dopo i trattamenti fino a 16 settimane per determinare quando i pazienti partoriscono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Investigatore principale: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#10OB059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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