Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterus elektrisk aktivitet før og efter progesteronbehandling ved for tidlig fødsel

24. oktober 2022 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uterin abdominal elektromyografimålinger før og efter progesteronbehandlinger til for tidlig fødsel

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af forskellige formuleringer af progesteron på uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet hos gravide patienter i for tidlig fødsel for at bestemme, om progesteron vil undertrykke uterin elektrisk aktivitet, og hvilken formulering der kan være bedst til hæmning af livmoderaktivitet. Patienterne vil blive overvåget før behandling og efter behandling (hver 2. til 4. time) med en af ​​tre forskellige formuleringer af progesteron i op til to dage. Patienter vil fortsat blive observeret, indtil de føder. Sammenligninger vil være for uterin EMG-aktivitet fra før behandling til den efter behandlinger 2, 4, 8, 12 24 og 48 timer og tidspunkter for levering efter behandlinger (timer eller dage efter behandlinger). Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem middelværdier for EMG-aktivitet mellem de forskellige behandlinger på de forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningerne af vaginalt progesteron, intramuskulært påført progesteron og topisk progesteron på uterin elektromyografisk aktivitet (EMG) hos patienter i præmatur fødsel. Elektroder vil blive placeret på den abdominale overflade af gravide patienter i for tidlig fødsel, og EMG-aktiviteten registreres i 30 minutter før og efter behandlinger i op til 48 timer. Derudover vil data om leveringstider blive registreret, når patienter føder vaginalt eller ved kejsersnit. Berettigelseskriterier: Raske patienter uden infektion eller brud på membraner med svangerskabsalder mellem 24 og 34 uger. Resultatmål: Sammenligninger af uterin EMG-aktivitet (EMG-amplitude, frekvens og specifik information om EMG-udbrud) fra målinger før behandling til efterfølgende behandlinger med progesteronpræparater på forskellige tidspunkter (ved 2,4,8, 12,24 og til 48 timer efter behandling) og leveringstider for patienter på forskellige behandlinger (timer eller dage efter behandlinger, gennemsnitlige leveringstider hos patienter behandlet med forskellige formuleringer). Sammenligninger af middelværdier i uterus EMG-aktivitet (EMG-amplitude, burst-frekvens og frekvens af signaler i en burst, effektspektrumanalyse af bursts og peak-effekttæthedsspektrum for bursts) fra før behandling til efterfølgende behandlinger efter 2 til 24 timer vil blive sammenlignet . Også leveringstidspunktet efter behandlinger vil blive opnået og den gennemsnitlige leveringstid efter de forskellige behandlinger sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter i præmature fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet præsenterer sig for St. Joseph's Hospital og Medical Center.
  • For tidlig fødsel defineres som mindst 6 sammentrækninger på 60 minutter med en livmoderhals enten udvidet til 2 centimeter eller udslettet til 80 % og en cervikal længde målt ved ultralyd på mindre end 3 centimeter og et positivt føtalt fibronektin.
  • Moderens alder vil være mellem 17 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af muligheden for stigende infektion, ligesom de patienter med mistanke om chorioamnionitis.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer tokolyse, såsom ikke-betryggende føtale hjertesporing, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
vaginal 150 mg mikroniseret progesteroncreme leveret via en vaginal applikator; doseret dagligt (Prochieve, Columbia Laboratories)
Medicin: Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Vaginal progesteronformulering (150 mg mikroniseret progesteron dagligt)
Andre navne:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Eksperimentel: Aktuelt progesteron
topisk 150 mg mikroniseret progesterongel påført abdomen via en ny applikator; doseres dagligt
Medicin: Eksperimentel: Aktuelt progesteron
Progesteron påføres dagligt (150 mg mikroniseret progesteron) ved topisk påføring
Andre navne:
  • Intet andet navn tilgængeligt
Eksperimentel: Intramuskulært progesteron
injiceret IM (overarm eller lår via sprøjte) 50 mg/dag mikroniseret progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Medicin: Eksperimentel: Intramuskulært progesteron
Patienter med for tidlig fødsel vil blive injiceret IM med mikroniseret progesteron (50 mg/dag).
Andre navne:
  • Watson Laboratories

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet med forskellige formuleringer af progesteron.
Tidsramme: EMG vil blive målt på forskellige tidspunkter inklusive 0-gangs forbehandling og op til 48 timer efter behandlinger
Uterin elektrisk aktivitet vil blive registreret (i 30 minutter på hvert tidspunkt) fra abdominaloverfladen hos gravide patienter før (30 minutter før behandling) og efter behandling (ved 2, 4, 8, 12, 24 og op til 48 timer) med enten vehikler eller progesteronbehandlinger for at vurdere, om behandlingerne reducerer EMG-aktivitet og derfor kan være potentielle kandidater til mulige indgreb til behandling af en for tidlig fødsel.
EMG vil blive målt på forskellige tidspunkter inklusive 0-gangs forbehandling og op til 48 timer efter behandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af progesteron på livmoder EMG-aktivitet og for tidlig fødsel
Tidsramme: Forskellige tidspunkter efter behandlinger op til 16 uger for at bestemme, hvornår patienterne føder
Sekundære foranstaltninger: Patienterne vil blive fulgt (op til 16 uger) indtil fødslen ved vaginalt eller kejsersnit for at se, om nogen intervention (progesteronbehandling) påvirker tidspunktet for fødslen.
Forskellige tidspunkter efter behandlinger op til 16 uger for at bestemme, hvornår patienterne føder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Ledende efterforsker: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#10OB059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger