Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální misoprostol pro indukci porodu (SUBMISO)

15. září 2019 aktualizováno: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sublingvální misoprostol 12,5 mcg versus vaginální misoprostol 25 mcg pro indukci porodu živého a donošeného plodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sublingválního misoprostolu 12,5 mcg s vaginálním misoprostolem 25 mcg pro indukci porodu u živého a donošeného plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik metod pro indukci porodu. Nejúčinnější a s menší frekvencí nežádoucích účinků však stále není znám. Vaginální misoprostol se často používá k vyvolání porodu, ale byly navrženy jiné způsoby podávání, jako je orální a sublingvální. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sublingválního misoprostolu 12,5 mcg s vaginálním podáním misoprostolu 25 mcg pro indukci porodu u živého a donošeného plodu. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude probíhat ve dvou nemocnicích: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira a Universidade Federal do Ceará a Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, od července 2014 do listopadu 2016. Celkem musí být zapsáno 150 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: a) indikace k indukci porodu; b) předčasné těhotenství s živým plodem; Bishop skóre méně než šest. Kritéria vyloučení jsou: a) předchozí děložní jizva; b) nevertexová prezentace; c) neuklidňující stav plodu; d) anomálie plodu; e) omezení růstu plodu; f) krvácení z genitálií; g) nádory, malformace a/nebo vředy vulvy, hráze nebo vagíny. Budou randomizováni tak, aby dostávali sublingvální misoprostol 12,5 mcg s vaginální tabletou placeba nebo sublingvální placebo s vaginální tabletou misoprostol 25 mcg. Vaginální tablety budou mít 25 mcg misoprostolu nebo placeba. Sublingvální tableta bude mít 12,5 mcg nebo placebo. Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet. Primárním výsledkem bude frekvence tachysystoly. Sekundárními výstupy budou vaginální porod do 24 hodin, hyperstimulační syndrom, císařský řez, závažná novorozenecká morbidita nebo perinatální úmrtí, závažná mateřská morbidita nebo mateřská smrt, potřeba oxytocinu pro augmentaci porodu, počet dávek misoprostolu potřebných k vyvolání porodu, interval od první dávka do porodu a první dávka do porodu, neúspěšná indukce, ruptura dělohy, potřeba porodní analgezie, instrumentální porod, vedlejší účinky, smrt matky, mekonium, neuklidňující srdeční frekvence plodu, skóre Apgarové méně než sedm v 1. a 5. minutě, přijetí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, novorozenecká encefalopatie, perinatální úmrtí a ženy nespokojené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k vyvolání porodu
  • Termín těhotenství s živým plodem
  • Bishop skóre méně než šest

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí děložní jizva
  • Nevertexová prezentace
  • Neuspokojivý stav plodu
  • Fetální anomálie
  • Omezení růstu plodu
  • Genitální krvácení
  • Nádory, malformace a/nebo vředy vulvy, hráze nebo vagíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol 12,5 mcg
Sublingvální misoprostol nebo placebo tableta bude podávána každých šest hodin až do maximální dávky 100 mcg nebo osmi tablet.
Lék: Sublingvální misoprostol
Sublingvální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 100 mcg nebo osmi tablet
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • Prostokos
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol 25 mcg
Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet. Každá pacientka dostane současně sublingvální placebo tabletu a vaginální misoprostol nebo sublingvální misoprostol a vaginální placebo tabletu. Bude záležet na randomizaci.
Lék: Misoprostol 25 mcg
Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet.
Ostatní jména:
  • Prostokos Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence taquissistoly
Časové okno: 48 hodin
během 48 hodin bude pozorována přítomnost taquissistoly
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperstimulační syndrom
Časové okno: 48 hodin
během 48 hodin bude pozorována přítomnost hyperstimulačního syndromu
48 hodin
změny na děložním čípku za 12 a 24 hodin
Časové okno: 12 a 24 hodin
změny na děložním čípku
12 a 24 hodin
nedosažení vaginálního porodu do 12 a 24 hodin
Časové okno: 12 a 24 hodin
selhání dosažení vaginálního porodu
12 a 24 hodin
matčin preferovaný způsob podávání
Časové okno: po 48 hodinách
Zeptejte se matky, jaký způsob administrace byl pro ni nejlepší
po 48 hodinách
doba mezi první dávkou a začátkem porodu a porodu
Časové okno: po 48 hodinách
k vyhodnocení doby mezi první dávkou a začátkem porodu a porodu
po 48 hodinách
trvání porodu
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit dobu trvání porodu
po 48 hodinách
potřeba oxytocinu
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit použití oxytocinu během porodu
po 48 hodinách
neúspěšná indukce porodu
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit neúspěšnou indukci porodu
po 48 hodinách
Císařský řez a indikace k tomuto výkonu
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit počet císařských řezů a indikace pro tento výkon
po 48 hodinách
potřeba epidurální anestezie
Časové okno: po 48 hodinách
k posouzení potřeby epidurální anestezie
po 48 hodinách
nežádoucí účinky u matky (nauzea, zvracení, průjem, poporodní krvácení a horečka);
Časové okno: po 48 hodinách
vyhodnotit, pokud se vyskytnou jakýkoli případ vedlejších účinků na matku (nauzea, zvracení, průjem, poporodní krvácení a horečka);
po 48 hodinách
závažná mateřská morbidita (ruptura dělohy, sepse a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo úmrtí matky
Časové okno: 48 hodin
zhodnotit závažnou mateřskou morbiditu (ruptura dělohy, sepse a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo smrt matky
48 hodin
mekonium v ​​plodové vodě
Časové okno: 48 hodin
zhodnotit mekonium v ​​plodové vodě
48 hodin
neuklidňující srdeční frekvence plodu
Časové okno: 48 hodin
neuklidňující srdeční frekvence plodu
48 hodin
jedno- a pětiminutové skóre Apgar <7
Časové okno: po 48 hodinách
abyste ocenili jedno- a pětiminutové skóre Apgar <7
po 48 hodinách
přijetí novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit přijetí novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
po 48 hodinách
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit potřebu novorozenecké resuscitace
po 48 hodinách
závažná novorozenecká morbidita (křeče a novorozenecká asfyxie) nebo perinatální úmrtí.
Časové okno: po 48 hodinách
zhodnotit závažnou neonatální morbiditu (křeče a neonatální asfyxie) nebo perinatální smrt.
po 48 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUBMISO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po publikování ve vědeckém časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení