Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol til induktion af fødsel (SUBMISO)

15. september 2019 opdateret af: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sublingual misoprostol 12,5 mcg versus vaginal misoprostol 25 mcg til induktion af fødsel af levende og terminsfoster: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et sublingualt misoprostol 12,5 mcg med vaginalt misoprostol 25 mcg til induktion af fødsel med et levende foster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige metoder til induktion af fødsel er tilgængelige. Den mest effektive og med mindre hyppighed af bivirkninger er dog stadig ukendt. Vaginal misoprostol er blevet brugt hyppigt til at fremkalde veer, men andre administrationsveje er blevet foreslået, såsom oral og sublingual. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual misoprostol 12,5 mcg med vaginal misoprostol 25 mcg administration til induktion af fødsel med et levende foster. Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg vil blive gennemført på to hospitaler: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira og Universidade Federal do Ceará og Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, fra juli 2014 til november 2016. I alt skal der tilmeldes 150 patienter. Inklusionskriterier er: a) indikation for arbejdsinduktion; b) terminsgraviditet med levende foster; Biskop score mindre end seks. Eksklusionskriterier er: a) tidligere livmoderar; b) nonvertex præsentation; c) ikke-betryggende fosterstatus; d) føtale anomalier; e) fostervækstbegrænsning; f) genital blødning; g) tumorer, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina. De vil blive randomiseret til at modtage en sublingual misoprostol 12,5 mcg med vaginal placebo tablet eller sublingual placebo med vaginal misoprostol 25 mcg tablet. Vaginale tabletter vil have 25mcg misoprostol eller placebo. Sublingual tablet vil have 12,5 mcg eller placebo. Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 200mcg eller otte tabletter. Det primære resultat vil være hyppigheden af ​​tachysystoli. Sekundære udfald vil være vaginal fødsel inden for 24 timer, hyperstimuleringssyndrom, kejsersnit, alvorlig neonatal morbiditet eller perinatal død, alvorlig morbiditet eller maternel død, behov for oxytocin til forstærkning af fødslen, antal misoprostoldoser, der er nødvendige for at starte fødslen, interval fra første dosis til fødslen og første dosis til fødslen, mislykket induktion, uterusruptur, behov for fødslens analgesi, instrumentel fødsel, bivirkninger, mødredød, mekonium, ikke-beroligende føtal hjertefrekvens, Apgar scorer mindre end syv ved 1. og 5. minut, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, neonatal encefalopati, perinatal død og kvinder ikke tilfredse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for arbejdsinduktion
  • Termisk graviditet med levende foster
  • Biskop score mindre end seks

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoder ar
  • Nonvertex præsentation
  • Ikke betryggende fosterstatus
  • Fetale anomalier
  • Fostervækstbegrænsning
  • Genital blødning
  • Tumorer, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol 12,5mcg
Sublingual misoprostol eller placebo tabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 100mcg eller otte tabletter.
Medicin: Sublingual misoprostol
Sublingual misoprostol eller placebo tabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 100mcg eller otte tabletter
Andre navne:
  • Cytotec
  • Prostokos
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol 25 mcg
Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 200mcg eller otte tabletter. Hver patient vil på samme tid modtage en sublingual placebotablet og vaginal misoprostol eller sublingual misoprostol og vaginal placebotablet. Det vil afhænge af randomiseringen.
Medicin: Misoprostol 25mcg
Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 200mcg eller otte tabletter.
Andre navne:
  • Prostokos Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af taquissistoly
Tidsramme: 48 timer
i løbet af 48 timer vil tilstedeværelsen af ​​taquissistoly blive observeret
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperstimulationssyndrom
Tidsramme: 48 timer
i løbet af 48 timer vil tilstedeværelsen af ​​hyperstimuleringssyndrom blive observeret
48 timer
ændringer i livmoderhalsen ved 12 og 24 timer
Tidsramme: 12 og 24 timer
ændringer i livmoderhalsen
12 og 24 timer
manglende vaginal levering inden for 12 og 24 timer
Tidsramme: 12 og 24 timer
manglende opnåelse af vaginal fødsel
12 og 24 timer
moderens foretrukne administrationsvej
Tidsramme: efter 48 timer
Spørg mor, hvilken administrationsvej der var den bedste for hende
efter 48 timer
tid mellem den første dosis og begyndelsen af ​​veer og fødslen
Tidsramme: efter 48 timer
for at vurdere tiden mellem den første dosis og begyndelsen af ​​veer og fødslen
efter 48 timer
arbejdets varighed
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere varigheden af ​​fødslen
efter 48 timer
behov for oxytocin
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere brugen af ​​oxytocin under fødslen
efter 48 timer
mislykket induktion af veer
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere den fejlslagne induktion af fødsel
efter 48 timer
Kejsersnit og indikationerne for denne procedure
Tidsramme: efter 48 timer
for at vurdere antallet af kejsersnit og indikationerne for denne procedure
efter 48 timer
behov for epidural anæstesi
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere behovet for epidural anæstesi
efter 48 timer
maternelle bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, blødning efter fødslen og feber);
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere, hvis der opstod ethvert tilfælde af maternelle bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, postpartum blødning og feber);
efter 48 timer
alvorlig morbiditet (livmoderruptur, sepsis og indlæggelse på intensivafdeling) eller moderens død
Tidsramme: 48 timer
at vurdere alvorlig morbiditet (livmoderruptur, sepsis og indlæggelse på intensiv afdeling) eller moderens død
48 timer
mekonium i fostervandet
Tidsramme: 48 timer
at vurdere meconium i fostervandet
48 timer
ikke betryggende føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
ikke betryggende føtal hjertefrekvens
48 timer
et og fem minutters Apgar-score <7
Tidsramme: efter 48 timer
for at vurdere et- og fem-minutters Apgar-score <7
efter 48 timer
indlæggelse af den nyfødte på en neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere indlæggelse af den nyfødte på en neonatal intensiv afdeling
efter 48 timer
behov for neonatal genoplivning
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere behovet for neonatal genoplivning
efter 48 timer
alvorlig neonatal morbiditet (kramper og neonatal kvælning) eller perinatal død.
Tidsramme: efter 48 timer
at vurdere alvorlig neonatal morbiditet (kramper og neonatal kvælning) eller perinatal død.
efter 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUBMISO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter publicering i videnskabeligt tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger