- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01406392
Sublingvální misoprostol pro indukci porodu (SUBMISO)
15. září 2019 aktualizováno: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Sublingvální misoprostol 12,5 mcg versus vaginální misoprostol 25 mcg pro indukci porodu živého a donošeného plodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sublingválního misoprostolu 12,5 mcg s vaginálním misoprostolem 25 mcg pro indukci porodu u živého a donošeného plodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik metod pro indukci porodu.
Nejúčinnější a s menší frekvencí nežádoucích účinků však stále není znám.
Vaginální misoprostol se často používá k vyvolání porodu, ale byly navrženy jiné způsoby podávání, jako je orální a sublingvální.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sublingválního misoprostolu 12,5 mcg s vaginálním podáním misoprostolu 25 mcg pro indukci porodu u živého a donošeného plodu.
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude probíhat ve dvou nemocnicích: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira a Universidade Federal do Ceará a Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, od července 2014 do listopadu 2016.
Celkem musí být zapsáno 150 pacientů.
Kritéria pro zařazení jsou: a) indikace k indukci porodu; b) předčasné těhotenství s živým plodem; Bishop skóre méně než šest.
Kritéria vyloučení jsou: a) předchozí děložní jizva; b) nevertexová prezentace; c) neuklidňující stav plodu; d) anomálie plodu; e) omezení růstu plodu; f) krvácení z genitálií; g) nádory, malformace a/nebo vředy vulvy, hráze nebo vagíny.
Budou randomizováni tak, aby dostávali sublingvální misoprostol 12,5 mcg s vaginální tabletou placeba nebo sublingvální placebo s vaginální tabletou misoprostol 25 mcg.
Vaginální tablety budou mít 25 mcg misoprostolu nebo placeba.
Sublingvální tableta bude mít 12,5 mcg nebo placebo.
Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet.
Primárním výsledkem bude frekvence tachysystoly.
Sekundárními výstupy budou vaginální porod do 24 hodin, hyperstimulační syndrom, císařský řez, závažná novorozenecká morbidita nebo perinatální úmrtí, závažná mateřská morbidita nebo mateřská smrt, potřeba oxytocinu pro augmentaci porodu, počet dávek misoprostolu potřebných k vyvolání porodu, interval od první dávka do porodu a první dávka do porodu, neúspěšná indukce, ruptura dělohy, potřeba porodní analgezie, instrumentální porod, vedlejší účinky, smrt matky, mekonium, neuklidňující srdeční frekvence plodu, skóre Apgarové méně než sedm v 1. a 5. minutě, přijetí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, novorozenecká encefalopatie, perinatální úmrtí a ženy nespokojené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k vyvolání porodu
- Termín těhotenství s živým plodem
- Bishop skóre méně než šest
Kritéria vyloučení:
- Předchozí děložní jizva
- Nevertexová prezentace
- Neuspokojivý stav plodu
- Fetální anomálie
- Omezení růstu plodu
- Genitální krvácení
- Nádory, malformace a/nebo vředy vulvy, hráze nebo vagíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol 12,5 mcg
Sublingvální misoprostol nebo placebo tableta bude podávána každých šest hodin až do maximální dávky 100 mcg nebo osmi tablet.
|
Sublingvální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 100 mcg nebo osmi tablet
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol 25 mcg
Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet.
Každá pacientka dostane současně sublingvální placebo tabletu a vaginální misoprostol nebo sublingvální misoprostol a vaginální placebo tabletu.
Bude záležet na randomizaci.
|
Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence taquissistoly
Časové okno: 48 hodin
|
během 48 hodin bude pozorována přítomnost taquissistoly
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hyperstimulační syndrom
Časové okno: 48 hodin
|
během 48 hodin bude pozorována přítomnost hyperstimulačního syndromu
|
48 hodin
|
změny na děložním čípku za 12 a 24 hodin
Časové okno: 12 a 24 hodin
|
změny na děložním čípku
|
12 a 24 hodin
|
nedosažení vaginálního porodu do 12 a 24 hodin
Časové okno: 12 a 24 hodin
|
selhání dosažení vaginálního porodu
|
12 a 24 hodin
|
matčin preferovaný způsob podávání
Časové okno: po 48 hodinách
|
Zeptejte se matky, jaký způsob administrace byl pro ni nejlepší
|
po 48 hodinách
|
doba mezi první dávkou a začátkem porodu a porodu
Časové okno: po 48 hodinách
|
k vyhodnocení doby mezi první dávkou a začátkem porodu a porodu
|
po 48 hodinách
|
trvání porodu
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit dobu trvání porodu
|
po 48 hodinách
|
potřeba oxytocinu
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit použití oxytocinu během porodu
|
po 48 hodinách
|
neúspěšná indukce porodu
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit neúspěšnou indukci porodu
|
po 48 hodinách
|
Císařský řez a indikace k tomuto výkonu
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit počet císařských řezů a indikace pro tento výkon
|
po 48 hodinách
|
potřeba epidurální anestezie
Časové okno: po 48 hodinách
|
k posouzení potřeby epidurální anestezie
|
po 48 hodinách
|
nežádoucí účinky u matky (nauzea, zvracení, průjem, poporodní krvácení a horečka);
Časové okno: po 48 hodinách
|
vyhodnotit, pokud se vyskytnou jakýkoli případ vedlejších účinků na matku (nauzea, zvracení, průjem, poporodní krvácení a horečka);
|
po 48 hodinách
|
závažná mateřská morbidita (ruptura dělohy, sepse a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo úmrtí matky
Časové okno: 48 hodin
|
zhodnotit závažnou mateřskou morbiditu (ruptura dělohy, sepse a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo smrt matky
|
48 hodin
|
mekonium v plodové vodě
Časové okno: 48 hodin
|
zhodnotit mekonium v plodové vodě
|
48 hodin
|
neuklidňující srdeční frekvence plodu
Časové okno: 48 hodin
|
neuklidňující srdeční frekvence plodu
|
48 hodin
|
jedno- a pětiminutové skóre Apgar <7
Časové okno: po 48 hodinách
|
abyste ocenili jedno- a pětiminutové skóre Apgar <7
|
po 48 hodinách
|
přijetí novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit přijetí novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
po 48 hodinách
|
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit potřebu novorozenecké resuscitace
|
po 48 hodinách
|
závažná novorozenecká morbidita (křeče a novorozenecká asfyxie) nebo perinatální úmrtí.
Časové okno: po 48 hodinách
|
zhodnotit závažnou neonatální morbiditu (křeče a neonatální asfyxie) nebo perinatální smrt.
|
po 48 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gattas DSMB, de Amorim MMR, Feitosa FEL, da Silva-Junior JR, Ribeiro LCG, Souza GFA, Souza ASR. Misoprostol administered sublingually at a dose of 12.5 mug versus vaginally at a dose of 25 mug for the induction of full-term labor: a randomized controlled trial. Reprod Health. 2020 Apr 10;17(1):47. doi: 10.1186/s12978-020-0901-8.
- Gattas DSMB, da Silva Junior JR, Souza ASR, Feitosa FE, de Amorim MMR. Misoprostol administered sublingually at a dose of 12.5 mug versus vaginally at a dose of 25 mug for the induction of full-term labor: a randomized controlled trial protocol. Reprod Health. 2018 Apr 18;15(1):65. doi: 10.1186/s12978-018-0508-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUBMISO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Po publikování ve vědeckém časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Sublingvální misoprostol
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SNeznámýRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
CHA UniversityDokončeno
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPředčasný potratBrazílie