Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omarigliptinu (MK-3102) u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-3102-009)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, dvoudílná, jednodávková studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MK-3102 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Jedná se o dvoudílnou studii u účastníků s poruchou funkce ledvin a se zdravými účastníky, aby se prozkoumal účinek zhoršené funkce ledvin na hladiny omarigliptinu (MK-3102) v plazmě a moči po podání jedné dávky 3 mg ústy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části I budou zařazeny tři panely po 6 účastnících s různým stupněm onemocnění ledvin (mírné, střední nebo těžké poškození ledvin) na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Každý z těchto panelů bude porovnán s odpovídajícím panelem se stejným počtem zdravých, věkově, rasově, BMI a genderově odpovídajících kontrolních účastníků. Všechny panely obdrží jednorázovou perorální dávku 3 mg omarigliptinu, po které bude následovat odběr plazmy a odběr moči. V části II obdrží 6 účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu, jednu 3 mg perorální dávku omarigliptinu bezprostředně po hemodialýze (HD) (období 1) a 2 hodiny před HD (období 2). být přibližně 1 měsíc mezi obdobím 1 a obdobím 2. Odpovídající panel stejného počtu zdravých kontrolních subjektů (věk, rasa, BMI, pohlaví) také dostane jednu dávku 3 mg ústy. Po podání dávky omarigliptinu bude následovat odběr plazmy pro oba panely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce
  • Diagnóza renální insuficience na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočtené pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)

Zdravé předměty:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce;
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Má rychle kolísající renální funkce nebo má prokázanou nebo suspektní stenózu renální arterie
  • Anamnéza významných endokrinních (jiných než diabetes typu 2), gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo urogenitálních onemocnění
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo anamnéza diabetu 1. typu nebo ketoacidózy
  • Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
  • Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (více než 6/den)
  • Prodělal velkou operaci nebo ztratil nebo daroval 1 jednotku krve během 4 týdnů
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Současné nebo historické zneužívání drog
  • Kojící matky

Zdravé předměty:

  • je duševně nebo právně nezpůsobilý;
  • Má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Poškození ledvin
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo genitourinárních onemocnění
  • Hypoglykémie, glukózová intolerance, diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo ketoacidóza
  • Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
  • Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (více než 6/den)
  • Prodělal velkou operaci nebo ztratil nebo daroval 1 jednotku krve během 4 týdnů
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Současné nebo historické zneužívání drog
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Mírné poškození ledvin (Panel A)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu A (panel B)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Střední renální poškození (Panel C)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu C (panel D)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Těžké poškození ledvin (Panel E)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu E (panel F)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 2: Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu (Panel G)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 2: Ovládání odpovídající panelu G (panel H)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
AUC0-∞ je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po dávce (AUC0-168h) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96 a 168 hodin po dávce
AUC0-168h je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 168 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96 a 168 hodin po dávce
Koncentrace 168 hodin po dávce (C168h) omarigliptinu
Časové okno: 168 hodin po dávce
C168h je míra plazmatické koncentrace léčiva 168 hodin po dávce.
168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
Vd/F je definována jako distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla po dávce. Je to teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Až 336 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
CL/F je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty).
Až 336 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
CLr je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla cestou renální clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty). CLr byl stanoven pouze pro panely A-F.
Až 336 hodin po dávce
Frakce dávky vyloučené nezměněné močí během 48 hodin po dávce (cca 48 hodin) omarigliptinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
fe48h je vyjádřeno jako procento omarigliptinu nemetabolizovaného a vyloučeného močí. fe48h byla stanovena pouze pro panely A-F.
Až 48 hodin po dávce
Kumulativní množství omarigliptinu vyloučené v moči za 48 hodin (Ae0-48h)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Ae0-48h je míra kumulativního množství léčiva vyloučeného močí za 48 hodin po dávce. Ae0-48h bylo určeno pouze pro panely A-F.
Až 48 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Tmax je měřítkem doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se maximální koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky (do 15. dne)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (znaky), funkci (symptomy) nebo chemii (laboratorní údaje) těla dočasně spojená s jakýmkoli použitím produktu sponzora, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produkt.
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky (do 15. dne)
Počet účastníků vyřazených ze studie
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3102-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR synopse odkazy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení