Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Omarigliptin (MK-3102) hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-3102-009)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, todelt, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-3102 hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et 2-delt studie med deltagere med nedsat nyrefunktion og matchede raske deltagere for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på plasma- og urinniveauerne af omarigliptin (MK-3102) efter indtagelse af en enkelt dosis på 3 mg gennem munden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del I vil tre paneler på hver 6 deltagere blive tilmeldt med varierende grader af nyresygdom (mild, moderat eller svær nyreinsufficiens) baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Hvert af disse paneler vil blive matchet med et tilsvarende panel med lige mange sunde, alders-, race-, BMI- og kønsmatchede kontroldeltagere. Alle paneler vil modtage en enkelt oral dosis af 3 mg omarigliptin, efterfulgt af plasmaprøvetagning og urinopsamling. I del II vil 6 deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse, modtage en enkelt 3 mg oral dosis omarigliptin umiddelbart efter hæmodialyse (HD) (periode 1) og 2 timer før HD (periode 2). være ca. 1 måned mellem periode 1 og periode 2. Et tilsvarende panel af lige mange raske matchede kontrolpersoner (alder, race, BMI, køn) vil også modtage en enkelt dosis på 3 mg gennem munden. Omarigliptin dosisadministration vil blive efterfulgt af plasmaprøvetagning for begge paneler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge 2 præventionsmetoder
  • Diagnose af nyreinsufficiens baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Sunde emner:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge 2 præventionsmetoder;
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Har hurtigt svingende nyrefunktion eller har påvist eller mistænkt nyrearteriestenose
  • Anamnese med betydelige endokrine (bortset fra type 2-diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret type 2 diabetes eller historie med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
  • Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
  • Indtager for store mængder alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
  • Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (mere end 6/dag)
  • Har gennemgået en større operation eller har mistet eller doneret 1 enhed blod inden for 4 uger
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
  • Ammende mødre

Sunde emner:

  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig;
  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
  • Hypoglykæmi, glukoseintolerans, type 1 eller type 2 diabetes eller ketoacidose
  • Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
  • Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
  • Indtager for store mængder alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
  • Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (mere end 6/dag)
  • Har gennemgået en større operation eller har mistet eller doneret 1 enhed blod inden for 4 uger
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Let nedsat nyrefunktion (panel A)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel A (panel B)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Moderat nedsat nyrefunktion (panel C)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel C (panel D)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Alvorligt nedsat nyrefunktion (panel E)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel E (panel F)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 2: Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (panel G)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 2: Kontrol til at matche panel G (panel H)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for de gennemsnitlige koncentrationsniveauer af lægemiddel i plasma efter dosis.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis (AUC0-168 timer) af Omarigliptin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer efter dosis
AUC0-168h er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til 168 timer efter dosis.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer efter dosis
Koncentration 168 timer efter dosis (C168h) af Omarigliptin
Tidsramme: 168 timer efter dosis
C168h er et mål for lægemiddelkoncentrationen i plasma 168 timer efter dosis.
168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
Vd/F er defineret som fordelingen af ​​en medicin mellem plasmaet og resten af ​​kroppen efter dosis. Det er det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet.
Op til 336 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
CL/F er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter).
Op til 336 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
CLr er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via renale clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter). CLr blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 336 timer efter dosis
Fraktion af dosis udskilt uændret i urin gennem 48 timer efter dosis (fe48h) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
fe48h er udtrykt som procentdel af omarigliptin, der ikke metaboliseres og udskilles i urinen. fe48h blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 48 timer efter dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin over 48 timer (Ae0-48 timer) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ae0-48h er et mål for den kumulative mængde lægemiddel, der udskilles i urinen i 48 timer efter dosis. Ae0-48h blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 48 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale lægemiddelplasmakoncentration efter dosis.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for den maksimale koncentration af et lægemiddel i plasmaet at falde med 50 %.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra før dosis til 14 dage efter dosis (op til dag 15)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i tiden forbundet med enhver brug af et sponsorprodukt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Fra før dosis til 14 dage efter dosis (op til dag 15)
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3102-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis links

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger