Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Omarigliptyny (MK-3102) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-3102-009)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji MK-3102 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem uczestników z zaburzeniami czynności nerek i dobranych zdrowych uczestników w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek na stężenie omarigliptyny (MK-3102) w osoczu i moczu po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W części I trzy panele po 6 uczestników zostaną włączone do badania z różnymi stopniami niewydolności nerek (łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek) na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Każdy z tych paneli zostanie dopasowany do odpowiedniego panelu równej liczby zdrowych, dobranych pod względem wieku, rasy, BMI i płci uczestników kontrolnych. Wszystkie panele otrzymają pojedynczą doustną dawkę 3 mg omarigliptyny, po czym nastąpi pobranie próbki osocza i moczu. W części II 6 uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy otrzyma pojedynczą dawkę doustną omarigliptyny wynoszącą 3 mg bezpośrednio po hemodializie (HD) (okres 1) i 2 godziny przed HD (okres 2). około 1 miesiąca między okresem 1 a okresem 2. Odpowiadający panel równej liczby zdrowych osobników kontrolnych (wiek, rasa, BMI, płeć) również otrzyma doustnie pojedynczą dawkę 3 mg. Po podaniu dawki omarigliptyny zostanie pobrane próbki osocza dla obu paneli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji
  • Rozpoznanie niewydolności nerek na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczonego za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)

Osoby zdrowe:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji;
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
  • Ma szybko zmieniającą się czynność nerek lub wykazano lub podejrzewa się zwężenie tętnicy nerkowej
  • Historia istotnych chorób endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 2), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych chorób neurologicznych
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub kwasica ketonowa
  • Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
  • Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (więcej niż 6 dziennie)
  • Przeszedł poważną operację lub stracił lub oddał 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
  • Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Matki karmiące

Osoby zdrowe:

  • jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie;
  • Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Hipoglikemia, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 1 lub 2 lub kwasica ketonowa
  • Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
  • Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (więcej niż 6 dziennie)
  • Przeszedł poważną operację lub stracił lub oddał 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
  • Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Łagodna niewydolność nerek (panel A)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu A (panelu B)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 1: Umiarkowana niewydolność nerek (panel C)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu C (panelu D)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 1: Ciężka niewydolność nerek (panel E)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu E (panelu F)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 2: Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy (panel G)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Eksperymentalny: Część 2: Sterowanie w celu dopasowania do panelu G (panelu H)
Lek: Omarigliptyna
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
  • MK-3102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) Omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
AUC0-∞ jest miarą średniego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki (AUC0-168h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96 i 168 godzin po podaniu
AUC0-168h jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od dawki do 168 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96 i 168 godzin po podaniu
Stężenie po 168 godzinach od podania (C168h) omarigliptyny
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
C168h jest miarą stężenia leku w osoczu 168 godzin po podaniu.
168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
Vd/F definiuje się jako dystrybucję leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki. Jest to teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Do 336 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/F) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
CL/F to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu przez nerki, wątrobę i inne szlaki klirensu, wyrażone jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty).
Do 336 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
CLr to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu drogą nerkową, wyrażone jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty). CLr określono tylko dla paneli A-F.
Do 336 godzin po podaniu
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin po podaniu (fe48h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
fe48h wyrażono jako procent omarigliptyny niezmetabolizowanej i wydalanej z moczem. fe48h określono tylko dla paneli A-F.
Do 48 godzin po podaniu
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae0-48h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ae0-48h jest miarą skumulowanej ilości leku wydalanego z moczem przez 48 godzin po podaniu. Ae0-48h określono tylko dla paneli A-F.
Do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia maksymalnego stężenia leku w osoczu o 50%.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu (do dnia 15)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (dane laboratoryjne) organizmu, tymczasowo związaną z jakimkolwiek użyciem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produkt.
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu (do dnia 15)
Liczba uczestników wycofanych z badania
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3102-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Linki do streszczeń CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami