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Uno studio sull'omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti con funzionalità renale compromessa (MK-3102-009)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, in due parti, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MK-3102 in pazienti con funzionalità renale compromessa

Questo è uno studio in 2 parti su partecipanti con compromissione renale e partecipanti sani abbinati per studiare l'effetto della funzionalità renale compromessa sui livelli plasmatici e urinari di omarigliptin (MK-3102) dopo l'assunzione di una singola dose da 3 mg per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Parte I, verranno arruolati tre panel di 6 partecipanti ciascuno con vari gradi di malattia renale (lieve, moderata o grave compromissione renale) in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Ciascuno di questi pannelli sarà abbinato a un pannello corrispondente di un numero uguale di partecipanti di controllo sani, di età, razza, indice di massa corporea e sesso. Tutti i pannelli riceveranno una singola dose orale di 3 mg di omarigliptin, seguita dal campionamento del plasma e dalla raccolta delle urine. Nella Parte II, 6 partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi riceveranno una singola dose orale di 3 mg di omarigliptin immediatamente dopo l'emodialisi (HD) (Periodo 1) e 2 ore prima dell'HD (Periodo 2). essere di circa 1 mese tra il Periodo 1 e il Periodo 2. Un pannello corrispondente di un numero uguale di soggetti di controllo sani abbinati (età, razza, indice di massa corporea, sesso) riceverà anche una singola dose da 3 mg per via orale. La somministrazione della dose di omarigliptin sarà seguita dal campionamento del plasma per entrambi i pannelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Funzione renale compromessa Soggetti:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite
  • Diagnosi di insufficienza renale basata sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Soggetti sani:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite;
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

Funzione renale compromessa Soggetti:

  • È mentalmente o legalmente incapace
  • Ha una funzione renale rapidamente fluttuante o ha dimostrato o sospettato una stenosi dell'arteria renale
  • Storia di malattie endocrine significative (diverse dal diabete di tipo 2), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave malattia neurologica
  • Diabete di tipo 2 non controllato o storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
  • Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
  • Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
  • Consuma quantità eccessive di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (più di 6 al giorno)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso o donato 1 unità di sangue entro 4 settimane
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Attuale o storia di abuso di droghe illecite
  • Madri che allattano

Soggetti sani:

  • è mentalmente o legalmente incapace;
  • Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Insufficienza renale
  • Storia di malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Ipoglicemia, intolleranza al glucosio, diabete di tipo 1 o di tipo 2 o chetoacidosi
  • Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
  • Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
  • Consuma quantità eccessive di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (più di 6 al giorno)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso o donato 1 unità di sangue entro 4 settimane
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Attuale o storia di abuso di droghe illecite
  • Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Insufficienza renale lieve (Pannello A)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello A (Pannello B)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 1: compromissione renale moderata (pannello C)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello C (Pannello D)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 1: grave compromissione renale (pannello E)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello E (Pannello F)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 2: malattia renale allo stadio terminale che necessita di emodialisi (pannello G)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102
Sperimentale: Parte 2: Controllo per abbinare Pannello G (Pannello H)
Droga: Omarigliptin
Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
  • MK-3102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
L'AUC0-∞ è una misura dei livelli medi di concentrazione del farmaco nel plasma dopo la dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione (AUC0-168h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96 e 168 ore post-dose
AUC0-168h è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose fino a 168 ore dopo la dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96 e 168 ore post-dose
Concentrazione a 168 ore post-dose (C168h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
C168h è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco 168 ore dopo la somministrazione.
168 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
Vd/F è definito come la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose. È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco.
Fino a 336 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
CL/F è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie renali, epatiche e di altro tipo, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti).
Fino a 336 ore dopo la somministrazione
Clearance renale (CLr) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
CLr è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie di clearance renale, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti). CLr è stato determinato solo per i pannelli A-F.
Fino a 336 ore dopo la somministrazione
Frazione della dose escreta immodificata nelle urine nelle 48 ore post-dose (fe48h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
fe48h è espresso come percentuale di omarigliptin non metabolizzato ed escreto nelle urine. fe48h è stato determinato solo per i pannelli A-F.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine nelle 48 ore (Ae0-48h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Ae0-48h è una misura della quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine per 48 ore dopo la somministrazione. Ae0-48h è stato determinato solo per i pannelli A-F.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione massima di un farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni post-dose (fino al giorno 15)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo temporaneamente associato a qualsiasi uso di un prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso di il prodotto.
Da pre-dose a 14 giorni post-dose (fino al giorno 15)
Numero di partecipanti ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3102-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Link alla sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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