Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omarigliptinu (MK-3102) u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-3102-009)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, dvoudílná, jednodávková studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MK-3102 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Jedná se o dvoudílnou studii u účastníků s poruchou funkce ledvin a se zdravými účastníky, aby se prozkoumal účinek zhoršené funkce ledvin na hladiny omarigliptinu (MK-3102) v plazmě a moči po podání jedné dávky 3 mg ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části I budou zařazeny tři panely po 6 účastnících s různým stupněm onemocnění ledvin (mírné, střední nebo těžké poškození ledvin) na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Každý z těchto panelů bude porovnán s odpovídajícím panelem se stejným počtem zdravých, věkově, rasově, BMI a genderově odpovídajících kontrolních účastníků. Všechny panely obdrží jednorázovou perorální dávku 3 mg omarigliptinu, po které bude následovat odběr plazmy a odběr moči. V části II obdrží 6 účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu, jednu 3 mg perorální dávku omarigliptinu bezprostředně po hemodialýze (HD) (období 1) a 2 hodiny před HD (období 2). být přibližně 1 měsíc mezi obdobím 1 a obdobím 2. Odpovídající panel stejného počtu zdravých kontrolních subjektů (věk, rasa, BMI, pohlaví) také dostane jednu dávku 3 mg ústy. Po podání dávky omarigliptinu bude následovat odběr plazmy pro oba panely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce
  • Diagnóza renální insuficience na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočtené pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)

Zdravé předměty:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce;
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Má rychle kolísající renální funkce nebo má prokázanou nebo suspektní stenózu renální arterie
  • Anamnéza významných endokrinních (jiných než diabetes typu 2), gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo urogenitálních onemocnění
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo anamnéza diabetu 1. typu nebo ketoacidózy
  • Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
  • Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (více než 6/den)
  • Prodělal velkou operaci nebo ztratil nebo daroval 1 jednotku krve během 4 týdnů
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Současné nebo historické zneužívání drog
  • Kojící matky

Zdravé předměty:

  • je duševně nebo právně nezpůsobilý;
  • Má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Poškození ledvin
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo genitourinárních onemocnění
  • Hypoglykémie, glukózová intolerance, diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo ketoacidóza
  • Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
  • Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (více než 6/den)
  • Prodělal velkou operaci nebo ztratil nebo daroval 1 jednotku krve během 4 týdnů
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Současné nebo historické zneužívání drog
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Mírné poškození ledvin (Panel A)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu A (panel B)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Střední renální poškození (Panel C)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu C (panel D)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Těžké poškození ledvin (Panel E)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 1: Ovládání odpovídající panelu E (panel F)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 2: Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu (Panel G)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102
Experimentální: Část 2: Ovládání odpovídající panelu G (panel H)
Lék: Omarigliptin
Jedna perorální dávka 3 mg (3 x 1 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • MK-3102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
AUC0-∞ je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po dávce (AUC0-168h) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96 a 168 hodin po dávce
AUC0-168h je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 168 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96 a 168 hodin po dávce
Koncentrace 168 hodin po dávce (C168h) omarigliptinu
Časové okno: 168 hodin po dávce
C168h je míra plazmatické koncentrace léčiva 168 hodin po dávce.
168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
Vd/F je definována jako distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla po dávce. Je to teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Až 336 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
CL/F je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty).
Až 336 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) omarigliptinu
Časové okno: Až 336 hodin po dávce
CLr je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla cestou renální clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty). CLr byl stanoven pouze pro panely A-F.
Až 336 hodin po dávce
Frakce dávky vyloučené nezměněné močí během 48 hodin po dávce (cca 48 hodin) omarigliptinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
fe48h je vyjádřeno jako procento omarigliptinu nemetabolizovaného a vyloučeného močí. fe48h byla stanovena pouze pro panely A-F.
Až 48 hodin po dávce
Kumulativní množství omarigliptinu vyloučené v moči za 48 hodin (Ae0-48h)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Ae0-48h je míra kumulativního množství léčiva vyloučeného močí za 48 hodin po dávce. Ae0-48h bylo určeno pouze pro panely A-F.
Až 48 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Tmax je měřítkem doby dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Omarigliptinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se maximální koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (pouze panel G), 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky (do 15. dne)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (znaky), funkci (symptomy) nebo chemii (laboratorní údaje) těla dočasně spojená s jakýmkoli použitím produktu sponzora, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produkt.
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky (do 15. dne)
Počet účastníků vyřazených ze studie
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR synopse odkazy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit