Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění nazogastrické/orální žaludeční trubice u kojenců: Porovnání 2 metod měření

9. listopadu 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Umístění NG nebo OG trubice u kojenců podle délky versus tradiční metody měření

Účelem této studie je porovnat dvě metody umístění nasogastrické/orální gastrické (NG/OG) sondy z hlediska účinnosti a bezpečnosti při zavádění NG/OG sondy u kojenců mladších 6 měsíců. Jedna metoda je založena na délce kojence stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu) a druhá metoda je založena na současném standardu péče, měření z nosem k uchu a poté od ucha k střední části břicha (NEM) a označte hadičku, abyste věděli, jak daleko hadičku zavést. Výsledkem porovnání bude rentgenové ověření umístění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti často vyžadují nutriční příjem prostřednictvím nazogastrické nebo orální žaludeční sondy, aby splnily svůj vysoký energetický požadavek a zabránily aspiraci výživy kvůli jejich nezralému sacímu/polykacímu reflexu. Při poskytování výživy pomocí sondy NG nebo OG existují dva základní bezpečnostní problémy; přesné umístění, určené koncem trubice dosahujícím střední oblasti břicha, a ověřovací metody pro zajištění optimálního umístění. Na základě přehledu relevantní literatury je k dispozici potenciálně přesnější metoda umístění trubice než metoda používaná v současné praxi. Předpokládáme, že grafová metoda povede k přesnějšímu a méně variabilnímu umístění NG sondy do střední části žaludku předčasně narozených dětí než současný standard využívající NEM metodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mladší 6 měsíců na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) bez ohledu na gestační věk
  2. Kojenci vyžadující NG nebo OG sondu pro enterální výživu
  3. Kojenci, jejichž NG trubici umístí registrovaná sestra u lůžka (RN)
  4. Rodiče musí mluvit a číst anglicky
  5. Kojenec je naplánován na rentgen pro standardní péči (SOC) do 24 hodin od plánované výměny nebo umístění NG/OG trubice.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s vrozenými nebo strukturálními anomáliemi GI traktu
  2. Kojenci s významnou skoliózou
  3. Kojenci s jímkou ​​Salem nebo repogle trubicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Délka nebo metoda grafu
Metoda grafu je založena na délce kojenců stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu). Metoda grafu byla testována u dětské populace, ale ne u kojenců mladších šesti měsíců (Klazner, Luke a Scalso, 2002). Použití metody grafu může snížit určitou variabilitu umístění. Navrhujeme rozšířit studii Klazner, Luke a Scalso (2002) u kojenecké populace.
Jiný: přesnost umístění enterální trubice
Metoda grafu je založena na délce kojenců stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu). Metoda grafu byla testována u dětské populace, ale ne u kojenců mladších šesti měsíců (Klazner, Luke a Scalso, 2002). Použití metody grafu může snížit určitou variabilitu umístění. Navrhujeme rozšířit studii Klazner, Luke a Scalso (2002) u kojenecké populace.
Aktivní komparátor: Metoda NEM pro umístění trubek NG/OG
Standardní metoda – změřte vzdálenost od úst k uchu a poté od ucha k střední části břicha a označte hadičku, kterou chcete zavést na tuto délku. Nos k uchu až střední xiphoid-umbilicus (NEM).
Jiný: Metoda NEM pro umístění trubek NG/OG
změřte vzdálenost od úst k uchu a poté od ucha k střední části břicha a označte hadičku, kterou chcete zavést na tuto délku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zavedení nasogastrické/orogastrické sondy pomocí délkové metody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná předpokládaná doba 4 týdny. Jakmile je výměna zkumavky OG/NG dokončena podle protokolu studie, účastník dokončí studii.
Ve stejný den umístění NG/OG sondy bude ověření umístění provedeno sestrou u lůžka podle ústavních standardů. Rentgenové ověření bude prováděno v dávkách (ne ve stejný den) a odečteno radiologem, který je slepý k metodě vkládání.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná předpokládaná doba 4 týdny. Jakmile je výměna zkumavky OG/NG dokončena podle protokolu studie, účastník dokončí studii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte hloubku (příliš vysoká, středová nebo příliš nízká) NG/OG trubice mezi metodou délky a metodou NEM
Časové okno: Rentgenový výsledek umístění NG/OG bude měřen poté, co každých 10 subjektů dokončí studii, v průměru 4 týdny.
Lokalizaci umístění určí radiolog zaslepený randomizovanou metodou zavádění.
Rentgenový výsledek umístění NG/OG bude měřen poté, co každých 10 subjektů dokončí studii, v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-007863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení