Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej/ustnej u niemowląt: porównanie 2 metod pomiaru

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Umieszczenie rurki NG lub OG u niemowląt według długości w porównaniu z tradycyjnymi metodami pomiaru

Celem tego badania jest porównanie dwóch metod zakładania sondy nosowo-żołądkowej/ustnej (NG/OG) pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zakładaniu sondy NG/OG u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Jedna metoda opiera się na pomiarze długości niemowlęcia za pomocą tablicy długości i wykreśleniu na wykresie uzyskanym ze wzoru do określenia głębokości wprowadzenia rurki (metoda wykresowa), a druga metoda opiera się na aktualnym standardzie opieki, mierząc od nos do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha (NEM) i zaznacz rurkę, aby wiedzieć, jak głęboko ją włożyć. Porównanie wyników będzie weryfikacją rentgenowską umieszczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki często wymagają przyjmowania pokarmu przez sondę nosowo-żołądkową lub ustną, aby zaspokoić swoje wysokie zapotrzebowanie na energię i uniknąć aspiracji pokarmu z powodu niedojrzałego odruchu ssania/połykania. Podczas dostarczania żywienia przez zgłębnik NG lub OG istnieją dwie podstawowe kwestie bezpieczeństwa; dokładne umieszczenie, określone na podstawie tego, czy koniec rurki sięga do środkowej części brzucha, oraz metody weryfikacji zapewniające optymalne umieszczenie. Na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury dostępna jest potencjalnie dokładniejsza metoda umieszczania rurki niż metoda stosowana w obecnej praktyce. Stawiamy hipotezę, że metoda wykresu spowoduje dokładniejsze i mniej zmienne umieszczenie rurki NG w środkowej części żołądka wcześniaków niż obecny standard wykorzystujący metodę NEM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) niezależnie od wieku ciążowego
  2. Niemowlęta wymagające zgłębnika NG lub OG do żywienia dojelitowego
  3. Niemowlęta, którym rurka NG jest umieszczona przy łóżku pielęgniarki dyplomowanej (RN)
  4. Rodzice muszą mówić i czytać po angielsku
  5. Niemowlę zaplanowane na prześwietlenie rentgenowskie w ramach standardowej opieki (SOC) w ciągu 24 godzin od planowanej zmiany lub umieszczenia rurki NG/OG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wrodzonymi lub strukturalnymi wadami przewodu pokarmowego
  2. Niemowlęta ze znaczną skoliozą
  3. Niemowlęta z syfonem salemowym lub rurką repogle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metoda długości lub wykresu
Metoda wykresów opiera się na długości niemowląt określonej na podstawie pomiaru za pomocą tablicy długości i wykreślonej na wykresie uzyskanym ze wzoru określającego głębokość wprowadzenia rurki (metoda wykresów). Metoda wykresów została przetestowana w populacji pediatrycznej, ale nie u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia (Klazner, Luke i Scalsos, 2002). Korzystanie z metody wykresu może zmniejszyć niektóre zmienności w rozmieszczeniu. Proponujemy rozszerzenie badania Klazner, Luke i Scalsos (2002) na populację niemowląt.
Inny: dokładność umieszczenia rurki dojelitowej
Metoda wykresów opiera się na długości niemowląt określonej na podstawie pomiaru za pomocą tablicy długości i wykreślonej na wykresie uzyskanym ze wzoru określającego głębokość wprowadzenia rurki (metoda wykresów). Metoda wykresów została przetestowana w populacji pediatrycznej, ale nie u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia (Klazner, Luke i Scalsos, 2002). Korzystanie z metody wykresu może zmniejszyć niektóre zmienności w rozmieszczeniu. Proponujemy rozszerzenie badania Klazner, Luke i Scalsos (2002) na populację niemowląt.
Aktywny komparator: Metoda NEM do umieszczenia rurki NG/OG
Metoda standardowa – zmierzyć odległość od ust do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha i zaznaczyć rurkę, którą należy wprowadzić na taką długość. Nos do ucha do środkowego pępka mieczykowatego (NEM).
Inny: Metoda NEM do umieszczenia rurki NG/OG
zmierzyć odległość od ust do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha i zaznaczyć rurkę, którą należy wprowadzić na taką długość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej za pomocą metody długości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 tygodnie. Po zakończeniu wymiany rurki OG/NG zgodnie z protokołem badania uczestnik ukończy badanie.
W tym samym dniu umieszczenia rurki NG/OG weryfikacja umieszczenia zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę przyłóżkową zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Weryfikacja rentgenowska zostanie przeprowadzona partiami (nie tego samego dnia) i odczytana przez radiologa nie znającego metody wprowadzania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 tygodnie. Po zakończeniu wymiany rurki OG/NG zgodnie z protokołem badania uczestnik ukończy badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać głębokość (za wysoko, w środku lub za nisko) rurki NG/OG między metodą długości a metodą NEM
Ramy czasowe: Wyniki rentgenowskie umieszczenia NG/OG będą mierzone po ukończeniu badania przez co 10 osób, średnio po 4 tygodniach.
Radiolog zaślepiony na losową metodę wkładania określi miejsce umieszczenia.
Wyniki rentgenowskie umieszczenia NG/OG będą mierzone po ukończeniu badania przez co 10 osób, średnio po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-007863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami