Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasogastrische/orale Magensondenanlage bei Säuglingen: Vergleich von 2 Messmethoden

9. November 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Platzierung von NG- oder OG-Sonden bei Säuglingen nach Länge im Vergleich zu herkömmlichen Messmethoden

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Methoden der nasogastralen/oralen Magensondenplatzierung (NG/OG) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der Platzierung der NG/OG-Sonde bei Säuglingen unter 6 Monaten. Eine Methode basiert auf der Länge des Säuglings, die durch Messung unter Verwendung einer Längentafel bestimmt und in einem Diagramm aufgetragen wird, das aus einer Formel zur Bestimmung der Tiefe für das Einführen der Röhre abgeleitet wurde (Diagrammmethode), und das andere Verfahren basiert auf dem aktuellen Behandlungsstandard und misst anhand der Nase zum Ohr und dann vom Ohr zum mittleren Bauch (NEM) und markieren Sie den Schlauch, um zu wissen, wie weit der Schlauch eingeführt werden muss. Der Ergebnisvergleich wird eine Röntgenüberprüfung der Platzierung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene benötigen häufig eine Nahrungsaufnahme über eine nasogastrale oder orale Magensonde, um ihren hohen Energiebedarf zu decken und aufgrund ihres unausgereiften Saug-/Schluckreflexes die Aspiration von Nahrung zu vermeiden. Bei der Ernährung über eine NG- oder OG-Sonde gibt es zwei grundlegende Sicherheitsprobleme; genaue Platzierung, bestimmt durch das Ende des Tubus, das den mittleren Bauchbereich erreicht, und Überprüfungsmethoden, um sicherzustellen, dass die Platzierung optimal ist. Basierend auf einer Durchsicht der einschlägigen Literatur ist eine möglicherweise genauere Methode der Sondenplatzierung verfügbar als die in der gegenwärtigen Praxis verwendete Methode. Wir gehen davon aus, dass die Graph-Methode zu einer genaueren und weniger variablen Platzierung der NG-Sonde in der Mitte des Magens von Frühgeborenen führt als der aktuelle Standard unter Verwendung der NEM-Methode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge unter 6 Monaten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) unabhängig vom Gestationsalter
  2. Säuglinge, die eine NG- oder OG-Sonde für enterale Ernährung benötigen
  3. Säuglinge, deren NG-Sonde von der Registered Nurse (RN) am Krankenbett platziert wird
  4. Eltern müssen Englisch sprechen und lesen können
  5. Säugling, der innerhalb von 24 Stunden nach dem geplanten Wechsel oder der Platzierung der NG/OG-Sonde röntgen soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  2. Säuglinge mit signifikanter Skoliose
  3. Säuglinge mit Salem-Sumpf oder Repogle-Rohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Längen- oder Diagrammmethode
Die Graphenmethode basiert auf der Messung der Säuglingslänge mit einer Längentafel und wird auf einem Graphen aufgetragen, der aus einer Formel zur Bestimmung der Einführtiefe der Sonde abgeleitet wird (Graphenmethode). Die Graph-Methode wurde bei Kindern und Jugendlichen getestet, jedoch nicht bei Säuglingen unter sechs Monaten (Klazner, Luke und Scalso, 2002). Die Verwendung einer Diagrammmethode kann einen Teil der Variabilität bei der Platzierung verringern. Wir schlagen vor, die Studie von Klazner, Luke und Scalso (2002) auf die Säuglingspopulation auszudehnen.
Sonstiges: Platzierungsgenauigkeit der enteralen Sonde
Die Graphenmethode basiert auf der Messung der Säuglingslänge mit einer Längentafel und wird auf einem Graphen aufgetragen, der aus einer Formel zur Bestimmung der Einführtiefe der Sonde abgeleitet wird (Graphenmethode). Die Graph-Methode wurde bei Kindern und Jugendlichen getestet, jedoch nicht bei Säuglingen unter sechs Monaten (Klazner, Luke und Scalso, 2002). Die Verwendung einer Diagrammmethode kann einen Teil der Variabilität bei der Platzierung verringern. Wir schlagen vor, die Studie von Klazner, Luke und Scalso (2002) auf die Säuglingspopulation auszudehnen.
Aktiver Komparator: NEM-Methode zur NG/OG-Sondenplatzierung
Standardmethode - Messen Sie den Abstand vom Mund zum Ohr und dann vom Ohr zum mittleren Bauch und markieren Sie den Schlauch, um ihn auf diese Länge einzuführen. Von der Nase zum Ohr bis zum mittleren Xiphoid-Nabel (NEM).
Sonstiges: NEM-Methode zur NG/OG-Sondenplatzierung
Messen Sie den Abstand vom Mund zum Ohr und dann vom Ohr zum Bauch und markieren Sie den Schlauch, um ihn auf diese Länge einzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der nasogastrischen/orogastrischen Sondenplatzierung unter Verwendung der Längenmethode
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittlich erwartete Zeit von 4 Wochen, nachbeobachtet. Sobald ein OG/NG-Sondenwechsel gemäß Studienprotokoll abgeschlossen ist, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.
Am selben Tag der Platzierung der NG/OG-Sonde wird die Platzierung von einer Krankenpflegekraft gemäß den institutionellen Standards überprüft. Die Röntgenverifizierung wird in Chargen (nicht am selben Tag) durchgeführt und von einem Radiologen gelesen, der für die Einführungsmethode blind ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittlich erwartete Zeit von 4 Wochen, nachbeobachtet. Sobald ein OG/NG-Sondenwechsel gemäß Studienprotokoll abgeschlossen ist, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tiefe (zu hoch, Mitte oder zu niedrig) des NG/OG-Rohrs zwischen der Längenmethode und der NEM-Methode
Zeitfenster: Das Röntgenergebnis der NG/OG-Platzierung wird gemessen, nachdem alle 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt nach 4 Wochen.
Ein Radiologe, der für die randomisierte Insertionsmethode verblindet ist, bestimmt den Ort der Platzierung.
Das Röntgenergebnis der NG/OG-Platzierung wird gemessen, nachdem alle 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-007863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten