Posizionamento del tubo gastrico nasogastrico/orale nei neonati: confronto tra 2 metodi di misurazione
Posizionamento del tubo NG o OG nei neonati in base alla lunghezza rispetto ai metodi di misurazione tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 6 mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) indipendentemente dall'età gestazionale
- Neonati che richiedono un tubo NG o OG per l'alimentazione enterale
- Neonati il cui tubo NG è posizionato dall'infermiera registrata (RN) al capezzale
- I genitori devono parlare e leggere l'inglese
- Neonato programmato per raggi X per lo standard di cura (SOC) entro 24 ore dalla sostituzione o dal posizionamento programmato del tubo NG/OG.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite o strutturali del tratto gastrointestinale
- Neonati con scoliosi significativa
- Neonati con pozzetto di salem o tubo repogle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lunghezza o metodo grafico
Il metodo del grafico si basa sulla lunghezza dei neonati determinata mediante misurazione utilizzando una tavola di lunghezza e tracciata su un grafico derivato da una formula per determinare la profondità per l'inserimento del tubo (metodo del grafico).
Il metodo del grafico è stato testato nella popolazione pediatrica ma non nei bambini di età inferiore ai sei mesi (Klazner, Luke e Scalso, 2002).
L'utilizzo di un metodo grafico potrebbe ridurre parte della variabilità nel posizionamento.
Proponiamo di estendere lo studio di Klazner, Luke e Scalso (2002) alla popolazione infantile.
|
Il metodo del grafico si basa sulla lunghezza dei neonati determinata mediante misurazione utilizzando una tavola di lunghezza e tracciata su un grafico derivato da una formula per determinare la profondità per l'inserimento del tubo (metodo del grafico).
Il metodo del grafico è stato testato nella popolazione pediatrica ma non nei bambini di età inferiore ai sei mesi (Klazner, Luke e Scalso, 2002).
L'utilizzo di un metodo grafico potrebbe ridurre parte della variabilità nel posizionamento.
Proponiamo di estendere lo studio di Klazner, Luke e Scalso (2002) alla popolazione infantile.
|
|
Comparatore attivo: Metodo NEM per il posizionamento del tubo NG/OG
Metodo standard: misurare la distanza dalla bocca all'orecchio e quindi dall'orecchio all'addome medio e contrassegnare il tubo da inserire a quella lunghezza.
Dal naso all'orecchio fino al medio xifoideo-ombelico (NEM).
|
misurare la distanza dalla bocca all'orecchio e poi l'orecchio a metà addome e contrassegnare il tubo da inserire a quella lunghezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento del sondino nasogastrico/orogastrico utilizzando il metodo della lunghezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, un tempo medio previsto di 4 settimane. Una volta completata la sostituzione del tubo OG/NG per protocollo di studio, il partecipante avrà completato lo studio.
|
Durante lo stesso giorno del posizionamento del tubo NG/OG, la verifica del posizionamento verrà eseguita dall'infermiere al posto letto secondo gli standard istituzionali.
La verifica radiografica verrà eseguita in lotti (non lo stesso giorno) e letta dal radiologo cieco al metodo di inserimento.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, un tempo medio previsto di 4 settimane. Una volta completata la sostituzione del tubo OG/NG per protocollo di studio, il partecipante avrà completato lo studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare la profondità (troppo alta, centrale o troppo bassa) del tubo NG/OG tra il metodo della lunghezza e il metodo NEM
Lasso di tempo: L'esito radiografico del posizionamento di NG/OG sarà misurato dopo che ogni 10 soggetti hanno completato lo studio, in media 4 settimane.
|
Il radiologo accecato dal metodo di inserimento randomizzato determinerà la posizione del posizionamento.
|
L'esito radiografico del posizionamento di NG/OG sarà misurato dopo che ogni 10 soggetti hanno completato lo studio, in media 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007863
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .