Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kofeinu pro apnoe nedonošených

29. října 2013 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze III klinické studie NPC-11 v léčbě apnoe nedonošených. - Zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky kofein citrátu -

Cílem této studie fáze III je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku kofein citrátu pro léčbu apnoe nedonošených v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postkoncepční věk mezi 28. týdnem a 33. týdnem a více než 24 hodin po narození.
  • Nejméně 6 epizod apnoe (trvající > 20 sekund) za 24 hodin.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas rodičů (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).

Kritéria vyloučení:

  • Apnoe v důsledku: hypoxicko-ischemická encefalopatie, meningitida, záchvaty, intrakraniální krvácení III. nebo IV. stupně, útlum CNS z léků podaných matce během porodu, periventrikulární leukomalacie, pneumonie, která se nezlepšuje, i když se léčí, hemoglobin < 10 g/dl , sepse, šok, který se nezlepšuje, i když léčí, pH krve <7,2 při 2 po sobě jdoucích stanoveních i přes korekci, koncentrace vápníku v séru <7,0 mg/dl, která se nezlepší ani při léčbě, koncentrace glukózy v séru <4,0 mg/ dL, která se nezlepší, i když léčí, městnavé srdeční selhání, symptomatický otevřený ductus arteriosus, rektální teplota >38,5 °C ve 2 po sobě jdoucích měřeních, rektální teplota < 35 °C ve 2 po sobě jdoucích měřeních, obstrukční apnoe.
  • Dusík močoviny v krvi >20 mg/dl, sérový kreatinin >1,5 mg/dl.
  • AST nebo ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu.
  • Požadavek mechanicky asistované ventilace (obsahující nosní CPAP, nosní DPAP).
  • Předchozí léčba methylxantiny během 7 dnů před zařazením do studie.
  • Předchozí léčba antagonisty H2 (tj. cimetidinem nebo ranitidinem) během 7 dnů před zařazením do studie.
  • Přijímání nebo zažívání účinků léků působících na CNS v době zařazení.
  • Účastník jiné klinické studie do 6 měsíců.
  • Nevhodné pro vstup do tohoto klinického hodnocení posouzeného odpovědným zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPC-11
  • Nasycovací dávka (1. den): Kofein citrát 20 mg/kg tělesné hmotnosti bude podáván intravenózně pomocí injekční infuzní pumpy po dobu 30 minut.
  • Udržovací dávka (2. až 10. den): Po intervalu 24 hodin bude kofein citrát 5 mg/kg tělesné hmotnosti podáván intravenózně (po dobu 10 minut) nebo perorálně, pokud budou pacienti schopni perorální podání jednou denně. Udržovací dávka může být zvýšena na maximálně 10 mg/kg kofein citrátu jednou denně, pokud apnoe přetrvává.
Lék: NPC-11 pro intravenózní nebo orální podání.
NPC-11, Jedna lahvička (3 ml) obsahuje 60 mg kofein citrátu (odpovídá 30 mg kofeinu).
Ostatní jména:
  • kofein citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti kontroly epizody apnoe v každém dni pozorování (alespoň 50% snížení epizod apnoe oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Čas do události: Dny do vzniku dalších událostí
Časové okno: 1 až 10 dnů

Čas do události: Dny do vzniku dalších událostí.

Definice příhod jsou: Nejméně 50% snížení epizody apnoe Nezlepšuje se frekvence epizod od výchozího stavu Vyžaduje mechanickou ventilaci/masku s vakovým ventilem.
1 až 10 dnů
Změna průměrné doby trvání epizody apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Změna nejnižší saturace kyslíkem během epizod apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Podíl méně než 85% saturace kyslíkem během epizod apnoe v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-11-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení