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Klinische Studie zu Koffein bei Frühgeborenenapnoe

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine klinische Phase-III-Studie zu NPC-11 zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeburten. - Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Koffeincitrat -

Ziel der vorliegenden Phase-III-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Koffeincitrat zur Behandlung von Frühgeburtenapnoe in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postkonzeptionelles Alter zwischen 28 und 33 Wochen und mehr als 24 Stunden nach der Geburt.
  • Mindestens 6 Apnoe-Episoden (>20 Sekunden Dauer) innerhalb von 24 Stunden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Apnoe aufgrund von: hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, Meningitis, Krampfanfällen, intrakranieller Blutung Grad III oder IV, ZNS-Depression durch Medikamente, die der Mutter während der Entbindung verabreicht wurden, periventrikulärer Leukomalazie, Lungenentzündung, die sich auch durch Behandlung nicht bessert, Hämoglobin < 10 g/dl , Sepsis, Schock, der sich auch durch Behandlung nicht bessert, Blut-pH-Wert <7,2 bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen trotz Korrektur, Serumkalziumkonzentration <7,0 mg/dL, der sich auch durch Behandlung nicht bessert, Serumglukosekonzentration <4,0 mg/dL dL, der sich auch bei Behandlung nicht bessert, kongestive Herzinsuffizienz, symptomatischer persistierender Ductus arteriosus, Rektaltemperatur > 38,5 °C bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, Rektaltemperatur < 35 °C bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, obstruktive Apnoe.
  • Blutharnstoffstickstoff >20 mg/dl, Serumkreatinin >1,5 mg/dl.
  • Serum-AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Erfordernis einer mechanisch unterstützten Beatmung (mit nasalem CPAP, nasalem DPAP).
  • Vorherige Behandlung mit Methylxanthinen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorherige Behandlung mit H2-Antagonisten (z. B. Cimetidin oder Ranitidin) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Erhalt oder Erleben der Wirkung von ZNS-aktiven Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten.
  • Nach Einschätzung des verantwortlichen Prüfarztes ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPC-11
  • Initialdosis (Tag 1): 20 mg Koffeincitrat/kg Körpergewicht werden intravenös mit einer Spritzeninfusionspumpe über 30 Minuten verabreicht.
  • Erhaltungsdosis (Tag 2 bis Tag 10): Nach einem Intervall von 24 Stunden werden 5 mg Koffeincitrat/kg Körpergewicht intravenös (über 10 Minuten) oder oral verabreicht, wenn die Patienten einmal täglich eine orale Verabreichung erhalten können. Bei anhaltender Apnoe kann die Erhaltungsdosis auf maximal 10 mg/kg Koffeincitrat einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: NPC-11 zur intravenösen oder oralen Verabreichung.
NPC-11, Jede Durchstechflasche (3 ml) enthält 60 mg Koffeincitrat (entspricht 30 mg Koffein).
Andere Namen:
  • Koffein Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsraten bei der Kontrolle von Apnoe-Episoden an jedem Beobachtungstag (mindestens 50 % Reduzierung der Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit von Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Zeit bis zum Ereignis: Tage bis zum Eintreten des nächsten Ereignisses
Zeitfenster: 1 bis 10 Tage

Zeit bis zum Ereignis: Tage bis zum Eintreten des nächsten Ereignisses.

Die Definition von Ereignissen lautet: Keine Reduzierung der Apnoe-Episode um mindestens 50 %. Keine Verbesserung der Episodenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert. Erfordert eine mechanische Beatmung/Beutelventilmaske.
1 bis 10 Tage
Die Änderung der durchschnittlichen Dauer einer Apnoe-Episode gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Die Änderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung während Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Der Anteil von weniger als 85 % Sauerstoffsättigung während Apnoe-Episoden an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nobelpharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-11-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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