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Studio clinico della caffeina per l'apnea della prematurità

29 ottobre 2013 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio clinico di fase III di NPC-11 nel trattamento dell'apnea della prematurità. - Indagine sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica del citrato di caffeina -

Lo scopo del presente studio di fase III è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del citrato di caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età post-concezionale compresa tra 28 e 33 settimane e oltre 24 ore dopo la nascita.
  • Almeno 6 episodi di apnea (>20 secondi di durata) in 24 ore.
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Apnea dovuta a: encefalopatia ipossico-ischemica, meningite, convulsioni, emorragia intracranica di grado III o IV, depressione del SNC da farmaci somministrati alla madre durante il parto, leucomalacia periventricolare, polmonite che non migliora anche se cura, emoglobina < 10 g/dL , sepsi, shock che non migliora anche se tratta, pH ematico <7,2 su 2 determinazioni consecutive nonostante la correzione, calcio sierico <7,0 mg/dL che non migliora anche se tratta, glicemia <4,0 mg/ dL che non migliora anche se tratta, scompenso cardiaco congestizio, dotto arterioso pervio sintomatico, temperatura rettale >38,5 °C su 2 letture consecutive, temperatura rettale < 35 °C su 2 letture consecutive, apnea ostruttiva.
  • Azoto ureico nel sangue >20 mg/dL, creatinina sierica >1,5 mg/dL.
  • AST o ALT nel siero >3 volte il limite superiore della norma.
  • Necessità di ventilazione meccanicamente assistita (contenente CPAP nasale, DPAP nasale).
  • Precedente trattamento con metilxantine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con antagonisti H2 (ad es. cimetidina o ranitidina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ricevere o sperimentare gli effetti di farmaci attivi sul SNC al momento dell'arruolamento.
  • Partecipante ad altri studi clinici entro 6 mesi.
  • Inappropriato entrare in questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore incaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PNG-11
  • Dose di carico (giorno 1): la caffeina citrato 20 mg/kg di peso corporeo verrà somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa per infusione a siringa per 30 minuti.
  • Dose di mantenimento (giorno 2～giorno 10): dopo un intervallo di 24 ore, la caffeina citrato 5 mg/kg di peso corporeo verrà somministrata per via endovenosa (oltre 10 minuti) o per via orale se i pazienti saranno in grado di ricevere la somministrazione orale una volta al giorno. La dose di mantenimento può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato una volta al giorno se l'apnea persiste.
Droga: NPC-11 per somministrazione endovenosa o orale.
NPC-11, ogni flaconcino (3 ml) contiene 60 mg di caffeina citrato (equivalente a 30 mg di caffeina).
Altri nomi:
  • citrato di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di successo per il controllo dell'episodio di apnea in ogni giorno di osservazione (riduzione di almeno il 50% degli episodi di apnea rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della frequenza dell'episodio di apnea rispetto al basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
Time to event：Giorni fino a quando si sono verificati i prossimi eventi
Lasso di tempo: Da 1 a 10 giorni

Time to event：Giorni fino a quando si sono verificati i prossimi eventi.

La definizione degli eventi è: Non almeno il 50% di riduzione dell'episodio di apnea Non migliora la frequenza dell'episodio rispetto al basale Necessita di ventilazione con maschera meccanica/a pallone.
Da 1 a 10 giorni
La variazione della durata media dell'episodio di apnea dal basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
La variazione della minima saturazione di ossigeno durante gli episodi di apnea rispetto al basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
La percentuale di saturazione di ossigeno inferiore all'85% durante gli episodi di apnea in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nobelpharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPC-11-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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