Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kofeinu pro apnoe nedonošených

29. října 2013 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze III klinické studie NPC-11 v léčbě apnoe nedonošených. - Zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky kofein citrátu -

Cílem této studie fáze III je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku kofein citrátu pro léčbu apnoe nedonošených v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postkoncepční věk mezi 28. týdnem a 33. týdnem a více než 24 hodin po narození.
  • Nejméně 6 epizod apnoe (trvající > 20 sekund) za 24 hodin.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas rodičů (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).

Kritéria vyloučení:

  • Apnoe v důsledku: hypoxicko-ischemická encefalopatie, meningitida, záchvaty, intrakraniální krvácení III. nebo IV. stupně, útlum CNS z léků podaných matce během porodu, periventrikulární leukomalacie, pneumonie, která se nezlepšuje, i když se léčí, hemoglobin < 10 g/dl , sepse, šok, který se nezlepšuje, i když léčí, pH krve <7,2 při 2 po sobě jdoucích stanoveních i přes korekci, koncentrace vápníku v séru <7,0 mg/dl, která se nezlepší ani při léčbě, koncentrace glukózy v séru <4,0 mg/ dL, která se nezlepší, i když léčí, městnavé srdeční selhání, symptomatický otevřený ductus arteriosus, rektální teplota >38,5 °C ve 2 po sobě jdoucích měřeních, rektální teplota < 35 °C ve 2 po sobě jdoucích měřeních, obstrukční apnoe.
  • Dusík močoviny v krvi >20 mg/dl, sérový kreatinin >1,5 mg/dl.
  • AST nebo ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu.
  • Požadavek mechanicky asistované ventilace (obsahující nosní CPAP, nosní DPAP).
  • Předchozí léčba methylxantiny během 7 dnů před zařazením do studie.
  • Předchozí léčba antagonisty H2 (tj. cimetidinem nebo ranitidinem) během 7 dnů před zařazením do studie.
  • Přijímání nebo zažívání účinků léků působících na CNS v době zařazení.
  • Účastník jiné klinické studie do 6 měsíců.
  • Nevhodné pro vstup do tohoto klinického hodnocení posouzeného odpovědným zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-11
  • Nasycovací dávka (1. den): Kofein citrát 20 mg/kg tělesné hmotnosti bude podáván intravenózně pomocí injekční infuzní pumpy po dobu 30 minut.
  • Udržovací dávka (2. až 10. den): Po intervalu 24 hodin bude kofein citrát 5 mg/kg tělesné hmotnosti podáván intravenózně (po dobu 10 minut) nebo perorálně, pokud budou pacienti schopni perorální podání jednou denně. Udržovací dávka může být zvýšena na maximálně 10 mg/kg kofein citrátu jednou denně, pokud apnoe přetrvává.
Lék: NPC-11 pro intravenózní nebo orální podání.
NPC-11, Jedna lahvička (3 ml) obsahuje 60 mg kofein citrátu (odpovídá 30 mg kofeinu).
Ostatní jména:
  • kofein citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti kontroly epizody apnoe v každém dni pozorování (alespoň 50% snížení epizod apnoe oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Čas do události: Dny do vzniku dalších událostí
Časové okno: 1 až 10 dnů

Čas do události: Dny do vzniku dalších událostí.

Definice příhod jsou: Nejméně 50% snížení epizody apnoe Nezlepšuje se frekvence epizod od výchozího stavu Vyžaduje mechanickou ventilaci/masku s vakovým ventilem.
1 až 10 dnů
Změna průměrné doby trvání epizody apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Změna nejnižší saturace kyslíkem během epizod apnoe od výchozí hodnoty v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
Podíl méně než 85% saturace kyslíkem během epizod apnoe v každém dni pozorování
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-11-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit