Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kofeiny na bezdech wcześniaków

29 października 2013 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie kliniczne III fazy NPC-11 w leczeniu bezdechu wcześniaków. - Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cytrynianu kofeiny -

Celem niniejszego badania fazy III jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu wcześniaków w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postkoncepcyjny między 28 a 33 tygodniem i powyżej 24 godzin po urodzeniu.
  • Co najmniej 6 epizodów bezdechu (trwających >20 sekund) w ciągu 24 godzin.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdechy spowodowane: encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, drgawkami, krwotokiem śródczaszkowym III lub IV stopnia, depresją OUN w wyniku leków podawanych matce podczas porodu, leukomalacją okołokomorową, zapaleniem płuc, które nie ustępuje pomimo leczenia, hemoglobina < 10 g/dl , posocznica, wstrząs, który nie ustępuje pomimo leczenia, pH krwi <7,2 w 2 kolejnych oznaczeniach pomimo korekty, stężenie wapnia w surowicy <7,0 mg/dl, które nie poprawia się pomimo leczenia, stężenie glukozy w surowicy <4,0 mg/ dL, który nie poprawia się nawet po leczeniu, zastoinowa niewydolność serca, objawowy przetrwały przewód tętniczy, temperatura w odbytnicy > 38,5°C w 2 kolejnych odczytach, temperatura w odbytnicy < 35°C w 2 kolejnych odczytach, obturacyjny bezdech.
  • Azot mocznikowy we krwi >20 mg/dl, kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl.
  • AspAT lub ALT w surowicy >3 razy górna granica normy.
  • Konieczność wentylacji wspomaganej mechanicznie (zawierającej nosowy CPAP, nosowy DPAP).
  • Wcześniejsze leczenie metyloksantynami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie antagonistami H2 (tj. cymetydyną lub ranitydyną) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymywanie lub doświadczanie skutków leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w momencie rejestracji.
  • Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy.
  • Niewłaściwe przystąpienie do tego badania klinicznego w ocenie prowadzącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NPC-11
  • Dawka wysycająca (dzień 1): Cytrynian kofeiny 20 mg/kg masy ciała będzie podawany dożylnie za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej przez 30 minut.
  • Dawka podtrzymująca (dzień 2-dzień 10): Po przerwie 24-godzinnej podaje się cytrynian kofeiny w dawce 5 mg/kg mc. dożylnie (w ciągu 10 minut) lub doustnie, jeśli pacjent będzie mógł przyjmować dawkę doustną raz dziennie. Dawkę podtrzymującą można zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny raz dziennie, jeśli bezdech utrzymuje się.
Lek: NPC-11 do podawania dożylnego lub doustnego.
NPC-11, Każda fiolka (3 ml) zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny).
Inne nazwy:
  • cytrynian kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności kontroli epizodów bezdechu w każdym dniu obserwacji (redukcja epizodów bezdechu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 i 10 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Czas do zdarzenia: liczba dni do wystąpienia następnych zdarzeń
Ramy czasowe: 1 do 10 dni

Czas do zdarzenia: liczba dni do wystąpienia następnych zdarzeń.

Zdarzenia definiuje się następująco: Redukcja epizodu bezdechu o co najmniej 50% Brak poprawy częstości epizodów w porównaniu z wartością wyjściową Wymaga wentylacji mechanicznej/zastawki workowej.
1 do 10 dni
Zmiana średniego czasu trwania epizodu bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Zmiana najniższego wysycenia tlenem podczas epizodów bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Odsetek nasycenia tlenem poniżej 85% podczas epizodów bezdechu w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobelpharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-11-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami