Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[E]PANOVA v kombinaci s [S]TATINEM u [P]PACIENTŮ s HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA pro snížení non-HDL CHOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. listopadu 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (olivovým olejem) kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přídavné léčby Epanova® ke statinové terapii u pacientů s přetrvávající hypertriglyceridémií a vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přidání přípravku Epanova (2 g nebo 4 g denně) k optimální monoterapii statiny pro snížení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (non-HDL) u subjektů s přetrvávající hypertriglyceridémií a vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární proměnnou účinnosti je sérový non-HDL cholesterol. Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn od výchozí hodnoty do konce léčby u non-HDL cholesterolu mezi placebem a skupinami s Epanovou 2 g/den a 4 g/den. Výchozí stav je definován jako průměr návštěv 2, 3 a 4 (týdny -2, -1 a 0) a konec léčby je průměr návštěv 5 a 6 (týdny 5 a 6).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
646

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80902
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Gray, Tennessee, Spojené státy, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥18 let.
  2. Hladina triglyceridů nalačno (TG) ≥200 mg/dl a <500 mg/dl.
  3. Subjekt je vysoce rizikový pro budoucí kardiovaskulární příhodu.
  4. Subjekt je léčen statinem a v cíli LDL-C nebo blízko něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny a ethylestery omega-3-kyselin.
  2. Použití fibrátů, sekvestrantů žlučových kyselin nebo niacinu nebo jeho analogů (více než 200 mg/den) během screeningu.
  3. Použití simvastatinu 80 mg nebo Vytorinu 10/80 mg během screeningu.
  4. Použití jakýchkoli produktů kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo kyseliny dokosahexaenové (DHA).
  5. Použití jakéhokoli doplňku za účelem snížení plazmatického cholesterolu během screeningu.
  6. Užívání léků nebo programů na hubnutí během screeningu.
  7. Použití erythromycinu, telithromycinu, klarithromycinu, cyklosporinu, itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů proteázy nebo nefazodonu během screeningu.
  8. Použití antikoagulancií během screeningu.
  9. Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů během screeningu.
  10. Použití tamoxifenu, estrogenů, progestinů nebo testosteronu, které nebyly stabilní po dobu > 4 týdnů při návštěvě 1, nebo jsou nestabilní během screeningu.
  11. Použití >750 ml/d grapefruitové šťávy během screeningu.
  12. Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie.
  13. Pankreatitida v anamnéze.
  14. Diabetes mellitus typu I, použití inzulínu nebo HbA1c >10 % při návštěvě 1.
  15. Špatně kontrolovaná hypertenze
  16. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,5xULN při návštěvě 2.
  17. Nedávná anamnéza nebo současný významný nefrotický syndrom, plicní, jaterní, žlučové, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění.
  18. Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) v předchozích dvou letech.
  19. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  20. Kreatinkináza >5,0násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5krát ULN při návštěvě 2.
  21. Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
  22. Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před návštěvou 1.
  23. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
olivový olej: 4 g/den + statin na předpis
Lék: Olivový olej, 4 g
Olivový olej: 4 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epanova, 2 g
omega-3-karboxylové kyseliny, 2g/den + statin na předpis
Lék: omega-3-karboxylové kyseliny, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsle + olivový olej 2 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • omega-3-karboxylové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: Epanova, 4 g
omega-3-karboxylové kyseliny, 4g/den + statin na předpis
Lék: omega-3-karboxylové kyseliny, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • omega-3-karboxylové kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Non-HDL Cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn od výchozí hodnoty do konce léčby u non-HDL cholesterolu mezi placebem a skupinami s Epanovou 2 g/den a 4 g/den.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-EPA-004 (JINÝ: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (JINÝ: ClinicalTrials.gov Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení