Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[E]PANOVA kombineret med en [S]TATIN i [P]ATIENTER med HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA for at reducere ikke-HDL-KOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. november 2014 opdateret af: AstraZeneca

En 6-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo(olivenolie)-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​add-on Epanova® til statinterapi hos personer med vedvarende hypertriglyceridæmi og høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje Epanova (2 g eller 4 g dagligt) til en optimal statinmonoterapi til at sænke non-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol hos personer med vedvarende hypertriglyceridæmi og høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektvariabel er serum non-HDL-kolesterol. De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i non-HDL-kolesterol mellem placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne. Baseline er defineret som gennemsnittet af besøg 2, 3 og 4 (uge -2, -1 og 0), og afslutning af behandling er gennemsnittet af besøg 5 og 6 (uge 5 og 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
646

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80902
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Gray, Tennessee, Forenede Stater, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥18 år.
  2. Fastende triglycerid (TG) niveau ≥200 mg/dL og <500 mg/dL.
  3. Emnet er en høj risiko for en fremtidig kardiovaskulær hændelse.
  4. Forsøgspersonen behandles med et statin og ved eller tæt på LDL-C-mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for omega-3 fedtsyrer og omega-3-syre ethylestere.
  2. Brug af fibrater, galdesyrebindende midler eller niacin eller dets analoger (større end 200 mg/d) under screening.
  3. Brug af simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg under screening.
  4. Brug af eicosapentaensyre (EPA) eller docosahexaensyre (DHA) produkter.
  5. Brug af ethvert tilskud med det formål at sænke plasmakolesterol under screening.
  6. Brug af vægttabsmedicin eller -programmer under screening.
  7. Brug af erythromycin, telithromycin, clarithromycin, cyclosporin, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere eller nefazodon under screening.
  8. Brug af antikoagulantia under screening.
  9. Brug af orale eller injicerede kortikosteroider under screening.
  10. Brug af tamoxifen, østrogener, progestiner eller testosteron, som ikke har været stabil i >4 uger ved besøg 1, eller er ustabil under screening.
  11. Brug af >750 ml/d grapefrugtjuice under screening.
  12. Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel, eller apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
  13. Historie om pancreatitis.
  14. Type I diabetes mellitus, brug af insulin eller HbA1c >10 % ved besøg 1.
  15. Dårligt kontrolleret hypertension
  16. Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5xULN ved besøg 2.
  17. Nylig historie eller nuværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galde-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom.
  18. Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de foregående to år.
  19. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  20. Kreatinkinase >5,0 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange ULN ved besøg 2.
  21. Aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
  22. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før besøg 1.
  23. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
olivenolie: 4 g/dag + receptpligtig statin
Medicin: Olivenolie, 4 g
Olivenolie: 4 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • Placebo komparator
EKSPERIMENTEL: Epanova, 2 g
omega-3-carboxylsyrer, 2g/dag + receptpligtig statin
Medicin: omega-3-carboxylsyrer, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsel + olivenolie 2 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • omega-3-carboxylsyrer
EKSPERIMENTEL: Epanova, 4 g
omega-3-carboxylsyrer, 4g/dag + receptpligtig statin
Medicin: omega-3-carboxylsyrer, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • omega-3-carboxylsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum non-HDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger
De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i non-HDL-kolesterol mellem placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OM-EPA-004 (ANDET: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ANDET: ClinicalTrials.gov Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger