Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[E]PANOVA combinato con una [S]TATIN in [P]AZIENTI con HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA per ridurre i CHOLES[T]EROL non-HDL (ESPRIT)

27 novembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (olio d'oliva) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Epanova® alla terapia con statine in soggetti con ipertrigliceridemia persistente e alto rischio di malattie cardiovascolari

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'aggiunta di Epanova (2 g o 4 g al giorno) a una monoterapia con statine ottimale per ridurre il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL) in soggetti con ipertrigliceridemia persistente e alto rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La variabile primaria di efficacia è il colesterolo sierico non HDL. Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento del colesterolo non HDL tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die e 4 g/die. Il basale è definito come la media delle visite 2, 3 e 4 (settimane -2, -1 e 0) e la fine del trattamento è la media delle visite 5 e 6 (settimane 5 e 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
646

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80902
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Gray, Tennessee, Stati Uniti, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, ≥18 anni di età.
  2. Livello di trigliceridi (TG) a digiuno ≥200 mg/dL e <500 mg/dL.
  3. Il soggetto è ad alto rischio per un futuro evento cardiovascolare.
  4. Il soggetto viene trattato con una statina e raggiunge o si avvicina all'obiettivo LDL-C.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3 e agli esteri etilici degli acidi omega-3.
  2. Uso di fibrati, sequestranti degli acidi biliari o niacina o suoi analoghi (superiori a 200 mg/die) durante lo screening.
  3. Uso di simvastatina 80 mg o Vytorin 10/80 mg durante lo screening.
  4. Uso di prodotti a base di acido eicosapentaenoico (EPA) o acido docosaesaenoico (DHA).
  5. Uso di qualsiasi integratore allo scopo di abbassare il colesterolo plasmatico durante lo screening.
  6. Uso di farmaci o programmi dimagranti durante lo screening.
  7. Uso di eritromicina, telitromicina, claritromicina, ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi o nefazodone durante lo screening.
  8. Uso di anticoagulanti durante lo screening.
  9. Uso di corticosteroidi orali o iniettati durante lo screening.
  10. Uso di tamoxifene, estrogeni, progestinici o testosterone, che non è stato stabile per> 4 settimane alla Visita 1 o è instabile durante lo screening.
  11. Uso di >750 ml/d di succo di pompelmo durante lo screening.
  12. Compromissione o carenza nota della lipoproteina lipasi, o carenza di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare.
  13. Storia di pancreatite.
  14. Diabete mellito di tipo I, uso di insulina o HbA1c >10% alla Visita 1.
  15. Ipertensione mal controllata
  16. Ipotiroidismo non controllato o ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,5xULN alla Visita 2.
  17. Storia recente o sindrome nefrosica significativa attuale, malattia polmonare, epatica, biliare, gastrointestinale o immunologica.
  18. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) nei due anni precedenti.
  19. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  20. Creatina chinasi >5,0 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte ULN alla visita 2.
  21. Storia attuale o recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
  22. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1.
  23. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
olio d'oliva: 4 g/giorno + statina prescritta
Droga: Olio d'oliva, 4 g
Olio d'oliva: 4 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
SPERIMENTALE: Epanova, 2 g
acidi omega-3-carbossilici, 2 g/giorno + statina prescritta
Droga: acidi omega-3-carbossilici, 2 g
Epanova: 2 capsule da 1 g + olio d'oliva 2 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • acidi omega-3-carbossilici
SPERIMENTALE: Epanova, 4 g
acidi omega-3-carbossilici, 4 g/giorno + statina prescritta
Droga: acidi omega-3-carbossilici, 4 g
Epanova: 4 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • acidi omega-3-carbossilici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo sierico non HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento del colesterolo non HDL tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die e 4 g/die.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OM-EPA-004 (ALTRO: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ALTRO: ClinicalTrials.gov Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni