Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti k posouzení vakcíny proti chřipce formulované s antigenem hemaglutininu (HA) od dvou různých dodavatelů

29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie fáze III s jedním centrem k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce pro sezónu 2011/2012 formulované s antigenem HA od dvou dodavatelů, u starších a mladých dospělých subjektů za použití současných předpisů EMA jako směrnice

Účelem této studie je posoudit humorální imunitní odpověď a bezpečnost parenterální formulace virozomální podjednotkové chřipkové vakcíny Inflexal V v sezóně 2010/2011 s použitím dvou různých dodavatelů antigenu HA (AdImmune a CSL) ve skupinách mladých a starších dospělých , s použitím nařízení EMA (Evropská léková agentura) jako vodítka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Allschwil, Švýcarsko, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé ženy a muži
  • Ve věku ≥18 let v den 1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
  • předchozí očkování vakcínou proti chřipce (včetně vakcíny proti pandemické prasečí chřipce H1N1) v posledních 330 dnech
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí historie závažné nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce
  • Anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžká atopie
  • Známá porucha srážlivosti krve
  • Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny vč. perorální kortikosteroidy v dávkách ≥ 0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny)
  • Známá imunodeficience (vč. leukémie, rakovina, HIV séropozitivita)
  • Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo manžel a děti vyšetřovatele nebo příbuzný žijící ve stejné domácnosti s vyšetřovatelem a/nebo jsou na vyšetřovateli závislí
  • Podezření na nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Mladí dospělí
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologický: Vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen)
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím AdImmune HA Antigen) 2011/2012, s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
Aktivní komparátor: Skupina B - Mladí dospělí
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologický: Vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen)
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím antigenu CSL HA) 2011/2012 s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
Experimentální: Skupina C – senioři
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologický: Vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen)
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím AdImmune HA Antigen) 2011/2012, s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
Aktivní komparátor: Skupina D – senioři
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen) 2011/2012
Biologický: Vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen)
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím antigenu CSL HA) 2011/2012 s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
GMT HI protilátek a násobek zvýšení GMT (Primárními cílovými parametry jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI). Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
Séroprotekce
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
Míra séroprotekce, definovaná jako podíl subjektů s titrem protilátek HI ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI). Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
Sérokonverze
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
Míra sérokonverze, definovaná jako podíl subjektů s ≥4násobným zvýšením titru HI protilátek as titrem ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI). Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními a systémovými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)

Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky, nevyžádané nežádoucí účinky, snášenlivost a přijatelnost

Nevyžádané AE byly shromážděny od výchozí hodnoty (den 1) do 3 týdnů po vakcinaci (den 22 ± 2 dny).

Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány do deníku subjektů ode dne 1 (den očkování) do dne 4
Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADD-V-A002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení