Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa w celu oceny szczepionki przeciw grypie zawierającej antygen hemaglutyniny (HA) od dwóch różnych dostawców

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie na sezon 2011/2012 zawierającej antygen HA od dwóch dostawców, u osób w podeszłym wieku i młodych dorosłych z zastosowaniem aktualnych przepisów EMA jako wytyczne

Celem tego badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa pozajelitowej postaci szczepionki z podjednostkami wirosomów grypy Inflexal V na sezon 2010/2011 przy użyciu dwóch różnych dostawców antygenu HA (AdImmune i CSL) w grupach młodych i starszych dorosłych , stosując rozporządzenie EMA (Europejska Agencja Leków) jako wytyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni
  • Wiek ≥18 lat w dniu 1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie (w tym szczepionką przeciw grypie pandemicznej H1N1) w ciągu ostatnich 330 dni
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw grypie
  • Historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
  • Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym. doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalentu (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe)
  • Znany niedobór odporności (m.in. białaczka, rak, seropozytywność HIV)
  • Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pracownik ośrodka badawczego lub małżonek i dzieci badacza lub krewny mieszkający z badaczem w tym samym gospodarstwie domowym i/lub pozostający na jego utrzymaniu
  • Podejrzenie niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A - Młodzi dorośli
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen AdImmune HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu AdImmune HA) 2011/2012, do podawania domięśniowego, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Aktywny komparator: Grupa B - Młodzi dorośli
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu CSL HA) 2011/2012 podana domięśniowo, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Eksperymentalny: Grupa C - Osoby w podeszłym wieku
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen AdImmune HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu AdImmune HA) 2011/2012, do podawania domięśniowego, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Aktywny komparator: Grupa D - Osoby w podeszłym wieku
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu CSL HA) 2011/2012 podana domięśniowo, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano geometryczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
GMT przeciwciał HI i krotność wzrostu GMT (głównymi punktami końcowymi są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem przeciwciał HI ≥1:40 (Głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Serokonwersja
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Współczynnik serokonwersji, definiowany jako odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI oraz z mianem ≥1:40 (głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, Niezamówione zdarzenia niepożądane, Tolerancja i akceptowalność

Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano od linii podstawowej (dzień 1) do 3 tygodni po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni).

Wnioskowane miejscowe i ogólnoustrojowe AE były zbierane przez dzienniczki pacjentów od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADD-V-A002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami