Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus kahdelta eri toimittajalta peräisin olevan hemagglutiniini (HA) -antigeenin kanssa formuloidun influenssarokotteen arvioimiseksi

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen III tutkimus kahdelta toimittajalta peräisin olevan HA-antigeenin kanssa formuloidun kauden 2011/2012 influenssarokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä ja nuorilla aikuisilla henkilöillä nykyisten EMA-määräysten mukaisesti ohjeena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kauden 2010/2011 virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen Inflexal V parenteraalisen formulaation humoraalista immuunivastetta ja turvallisuutta käyttämällä kahta erilaista HA-antigeenin toimittajaa (AdImmune ja CSL) nuorten ja iäkkäiden aikuisten ryhmissä. , käyttäen EMA (European Medicines Agency) -asetusta ohjeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Allschwil, Sveitsi, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset ja miehet aikuiset
  • Ikä ≥ 18 vuotta päivänä 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
  • Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
  • Aikaisempi rokotus influenssarokotteella (mukaan lukien H1N1-pandeeminen sikainfluenssarokote) viimeisten 330 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteesta
  • Aiempi munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
  • Tunnettu veren hyytymishäiriö
  • Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, sis. suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Tunnettu immuunipuutos (sis. leukemia, syöpä, HIV-seropositiivisuus)
  • Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana vastaanotettu tutkimuslääke
  • Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan puoliso ja lapset tai sukulainen, joka asuu samassa taloudessa tutkijan kanssa ja/tai on tutkijan huollettavana
  • Epäilty noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A - Nuoret aikuiset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologinen: Virosomaalinen influenssarokote (AdImmune HA Antigen)
Virosomaalinen influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, AdImmune HA Antigen -antigeeniä käyttäen) 2011/2012, lihakseen annettava, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
Active Comparator: Ryhmä B - Nuoret aikuiset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (CSL HA -antigeeni) 2011/2012
Biologinen: Virosomaalinen influenssarokote (CSL HA -antigeeni)
Virosomi-influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, käyttäen CSL HA-antigeeniä) 2011/2012 lihakseen annettavalla, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
Kokeellinen: Ryhmä C - Vanhukset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologinen: Virosomaalinen influenssarokote (AdImmune HA Antigen)
Virosomaalinen influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, AdImmune HA Antigen -antigeeniä käyttäen) 2011/2012, lihakseen annettava, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
Active Comparator: Ryhmä D - Vanhukset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (CSL HA -antigeeni) 2011/2012
Biologinen: Virosomaalinen influenssarokote (CSL HA -antigeeni)
Virosomi-influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, käyttäen CSL HA-antigeeniä) 2011/2012 lihakseen annettavalla, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
HI-vasta-aineiden GMT ja GMT:n kertainen nousu (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI). Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
Serosuojaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
Serosuojausaste, määritelty osuutena potilaista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI). Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
Serokonversio
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
Serokonversioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen ja joiden tiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI). Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)

Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, ei-toivotut haittavaikutukset, siedettävyys ja hyväksyttävyys

Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin lähtötasosta (päivä 1) 3 viikkoon rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää).

Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kerättiin koehenkilöiden päiväkirjaan päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 4
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Crucell Holland BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADD-V-A002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia