Studie imunogenicity a bezpečnosti k posouzení vakcíny proti chřipce formulované s antigenem hemaglutininu (HA) od dvou různých dodavatelů
29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV
Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie fáze III s jedním centrem k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce pro sezónu 2011/2012 formulované s antigenem HA od dvou dodavatelů, u starších a mladých dospělých subjektů za použití současných předpisů EMA jako směrnice
Účelem této studie je posoudit humorální imunitní odpověď a bezpečnost parenterální formulace virozomální podjednotkové chřipkové vakcíny Inflexal V v sezóně 2010/2011 s použitím dvou různých dodavatelů antigenu HA (AdImmune a CSL) ve skupinách mladých a starších dospělých , s použitím nařízení EMA (Evropská léková agentura) jako vodítka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy a muži
- Ve věku ≥18 let v den 1
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
- Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
- předchozí očkování vakcínou proti chřipce (včetně vakcíny proti pandemické prasečí chřipce H1N1) v posledních 330 dnech
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Předchozí historie závažné nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce
- Anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžká atopie
- Známá porucha srážlivosti krve
- Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny vč. perorální kortikosteroidy v dávkách ≥ 0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny)
- Známá imunodeficience (vč. leukémie, rakovina, HIV séropozitivita)
- Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
- Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii
- Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo manžel a děti vyšetřovatele nebo příbuzný žijící ve stejné domácnosti s vyšetřovatelem a/nebo jsou na vyšetřovateli závislí
- Podezření na nesoulad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Mladí dospělí
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím AdImmune HA Antigen) 2011/2012, s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Mladí dospělí
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím antigenu CSL HA) 2011/2012 s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
|
|
Experimentální: Skupina C – senioři
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím AdImmune HA Antigen) 2011/2012, s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D – senioři
1 x 0,5 ml i.m. vakcína proti virozomální chřipce (CSL HA Antigen) 2011/2012
|
Vakcína proti virozomální chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný, virozom, s použitím antigenu CSL HA) 2011/2012 s intramuskulárním podáním, obsahující na dávku 0,5 ml: 15 μg HA antigen viru podobného A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg HA antigenu A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigenu B/Brisbane/60/2008-like viru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický střední titr
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
GMT HI protilátek a násobek zvýšení GMT (Primárními cílovými parametry jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
|
Séroprotekce
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Míra séroprotekce, definovaná jako podíl subjektů s titrem protilátek HI ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
|
Sérokonverze
Časové okno: 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Míra sérokonverze, definovaná jako podíl subjektů s ≥4násobným zvýšením titru HI protilátek as titrem ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místními a systémovými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky, nevyžádané nežádoucí účinky, snášenlivost a přijatelnost Nevyžádané AE byly shromážděny od výchozí hodnoty (den 1) do 3 týdnů po vakcinaci (den 22 ± 2 dny). Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány do deníku subjektů ode dne 1 (den očkování) do dne 4 |
Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADD-V-A002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .