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Estudio de inmunogenicidad y seguridad para evaluar la vacuna contra la influenza formulada con antígeno hemaglutinina (HA) de dos proveedores diferentes

29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV

Estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de un solo centro para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza de la temporada 2011/2012 formulada con antígeno HA de dos proveedores, en sujetos adultos jóvenes y de edad avanzada utilizando las regulaciones actuales de la EMA como pauta

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune humoral y la seguridad de la formulación parenteral de la vacuna contra la influenza de la subunidad virosómica de la temporada 2010/2011 Inflexal V utilizando dos proveedores diferentes de antígeno HA (AdImmune y CSL), en grupos de adultos jóvenes y adultos mayores. , tomando como guía la normativa de la EMA (Agencia Europea del Medicamento).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Allschwil, Suiza, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos femeninos y masculinos
  • Edad ≥18 años el día 1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
  • Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacunación previa con una vacuna contra la influenza (incluida la vacuna contra la gripe porcina pandémica H1N1) en los últimos 330 días
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Historia previa de una reacción adversa grave a la vacuna contra la influenza
  • Antecedentes de alergia a la proteína del huevo o atopia grave
  • Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
  • Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incl. corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
  • Inmunodeficiencia conocida (incl. leucemia, cáncer, seropositividad al VIH)
  • Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
  • Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Empleado en el sitio de investigación, o cónyuge e hijos del investigador, o pariente que vive en el mismo hogar que el investigador y/o depende del investigador
  • Sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A - Adultos jóvenes
1 x 0,5 ml i.m. vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA) 2011/2012
Biológico: Vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA)
Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
Comparador activo: Grupo B - Adultos jóvenes
1 x 0,5 ml i.m. vacuna virosómica contra la influenza (antígeno CSL HA) 2011/2012
Biológico: Vacuna antigripal virosómica (antígeno CSL HA)
Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 ml: 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
Experimental: Grupo C - Ancianos
1 x 0,5 ml i.m. vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA) 2011/2012
Biológico: Vacuna antigripal virosómica (antígeno AdImmune HA)
Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando AdImmune HA Antigen) 2011/2012, con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 mL: 15 μg de antígeno HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008
Comparador activo: Grupo D - Ancianos
1 x 0,5 ml i.m. vacuna virosómica contra la influenza (antígeno CSL HA) 2011/2012
Biológico: Vacuna antigripal virosómica (antígeno CSL HA)
Vacuna antigripal virosómica (antígeno de superficie, inactivado, virosoma, utilizando antígeno CSL HA) 2011/2012 con administración intramuscular, que contiene por dosis de 0,5 ml: 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg de antígeno HA de virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg de antígeno HA del virus similar a B/Brisbane/60/2008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
GMT de anticuerpos HI y aumento de veces en GMT (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI). Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
Seroprotección
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
Tasa de seroprotección, definida como la proporción de sujetos con título de anticuerpos HI ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI). Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
Seroconversión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)
Tasa de seroconversión, definida como la proporción de sujetos con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos de HI y con un título de ≥1:40 (los criterios de valoración principales son los parámetros de inmunogenicidad para HA evaluados mediante el método de inhibición de la hemaglutinina (HI). Estos parámetros se analizaron de acuerdo con la "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" de la EMA, 1997)
3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)

EA locales y sistémicos solicitados, EA no solicitados, tolerabilidad y aceptabilidad

Se recolectaron AE no solicitados desde el inicio (Día 1) hasta 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días).

Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron en el diario de los sujetos desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4
Línea de base (Día 1) y 3 semanas después de la vacunación (Día 22 ± 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADD-V-A002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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