Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etelkalcetid k léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin – minerální a kostní porucha

27. února 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie titrace dávky KAI-4169 k léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných subjektů s chronickým onemocněním ledvin – minerální a kostní porucha

Účelem této studie je vyhodnotit účinek nitrožilního (IV) podávání etelkalcetidu třikrát týdně při léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin – poruchou minerálů a kostí (CKD-MBD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poskytují písemný informovaný souhlas
  • Screening intaktního PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml a korigovaného vápníku ≥ ​​8,5 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Sérové ​​transaminázy (alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST]) méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Adekvátní hemodialýza třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie
  • Angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nebo léčba záchvatové poruchy během posledních 12 měsíců
  • Systolický krevní tlak po dialýze > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Sérový hořčík pod spodní hranicí normálu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostávali etelkalcetid třikrát týdně (TIW) podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po dobu 12 týdnů. Počáteční dávka byla 5 mg a mohla být titrována každé 4 týdny na základě předchozího sérového parathormonu (PTH) a korigovaných hladin vápníku (cCa) na maximální dávku 20 mg na hemodialýzu, aby bylo dosaženo cílového rozmezí PTH při udržování sérového vápníku v přijatelném rozmezí.
Lék: Etelkalcetid
Podává se 3x týdně bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu po ukončení hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna parathormonu (PTH) oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku. Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Procento účastníků s PTH ≤ 300 pg/ml během období účinnosti
Časové okno: Období účinnosti definované jako od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68-85 dnů pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
Období účinnosti definované jako od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68-85 dnů pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Procentuální změna korigovaného vápníku oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku. Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve fosforu během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku. Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KAI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení