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Etelcalcetid zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenstörung

27. Februar 2017 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene, multizentrische Dosistitrationsstudie von KAI-4169 zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer dreimal wöchentlichen intravenösen (IV) Verabreichung von Etelcalcetid bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineralstoff- und Knochenerkrankung (CKD-MBD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Screening intaktes PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml und korrigiertes Kalzium ≥ 8,5 mg/dl
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Serumtransaminasen (Alanintransaminase [ALT], Aspartattransaminase [AST]) weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Hämodialyse dreimal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese oder Behandlung einer Anfallserkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systolischer Blutdruck nach der Dialyse > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Serummagnesium liegt beim Screening unter der unteren Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Etelcalcetid, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung. Die Anfangsdosis betrug 5 mg und wurde möglicherweise alle 4 Wochen basierend auf dem vorherigen Parathormon (PTH)- und korrigierten Kalziumspiegel (cCa) im Serum auf eine maximale Dosis von 20 mg pro Hämodialysesitzung titriert, um den angestrebten PTH-Bereich zu erreichen Aufrechterhaltung des Serumkalziums in einem akzeptablen Bereich.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Wird dreimal pro Woche nach Beendigung der Hämodialyse durch Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsebiw™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PTH-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PTH ≤ 300 pg/ml während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Der Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 68–85 Tage für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Der Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 68–85 Tage für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentuale Änderung des korrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentuale Änderung des Phosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KAI Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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