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Etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei

27 febbraio 2017 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals

Uno studio di titolazione della dose a braccio singolo, in aperto, multicentrico di KAI-4169 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei soggetti in emodialisi con malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione endovenosa (IV) tre volte alla settimana di etelcalcetide nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti in emodialisi con malattia renale cronica, disturbo minerale e osseo (CKD-MBD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti forniscono il consenso informato scritto
  • Screening PTH intatto (iPTH) ≥ 350 pg/mL e calcio corretto ≥ 8,5 mg/dL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Transaminasi sieriche (alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST]) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Emodialisi adeguata tre volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Storia o aritmie ventricolari sintomatiche
  • Storia di angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi o trattamento per disturbo convulsivo negli ultimi 12 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica post-dialisi > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Magnesio sierico al di sotto del limite inferiore della norma allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide tre volte a settimana (TIW) somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi per 12 settimane. La dose iniziale era di 5 mg e potrebbe essere stata titolata ogni 4 settimane in base al precedente ormone paratiroideo sierico (PTH) e ai livelli corretti di calcio (cCa) fino a una dose massima di 20 mg per sessione di emodialisi al fine di raggiungere l'intervallo target di PTH mentre mantenendo il calcio sierico entro un intervallo accettabile.
Droga: Etelcalcetide
Somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione in bolo nella linea venosa del circuito dialitico dopo la fine dell'emodialisi.
Altri nomi:
  • KAI-4169
  • AM 416
  • Parsabiv®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio. Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 30% del PTH rispetto al basale durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con PTH ≤ 300 pg/ml durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Il periodo di efficacia, definito come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 68-85 giorni per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
Il periodo di efficacia, definito come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 68-85 giorni per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio. Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio. Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KAI Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Altro identificatore: Amgen, Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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