Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pyridostigminu při srdečním selhání (APP-HF)

27. července 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Augmentace parasympatické signalizace pyridostigminem u srdečního selhání

Srdeční selhání, běžné srdeční onemocnění postihující téměř 6 milionů Američanů, je spojeno s vysokou mírou hospitalizace a úmrtí. Předpokládá se, že abnormality v autonomním nervovém systému hrají důležitou roli v progresi srdečního selhání. Tento návrh si klade za cíl zjistit, zda nová aplikace pyridostigminu, léku v současnosti schváleného FDA pouze pro léčbu neuromuskulárních onemocnění, může zlepšit funkci autonomního nervového systému u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autonomní dysregulace kardiovaskulárního systému, charakterizovaná zvýšenou aktivitou sympatiku a stažením aktivity parasympatiku podporuje progresi srdečního selhání. Farmakologická blokáda hyperaktivity sympatiku je spojena se sníženým rizikem úmrtnosti, ale existuje jen málo údajů o farmakologické augmentaci parasympatiku. Inhibitory acetylcholinesterázy zvyšují parasympatickou neurotransmisi blokováním enzymatického štěpení acetylcholinu na místech cholinergních receptorů. Pyridostigmin je krátkodobě působící, reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy schválený FDA pro léčbu myasthenia gravis. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze II, aby porovnali 12týdenní léčbu se stoupajícími dávkami pyridostigminu (15, 30 a 60 mg každých 8 hodin) s odpovídajícím placebem u 60 pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním spojeným s levým ventrikulární systolická dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75 let
  • Symptomatické srdeční selhání třídy NYHA II-III > 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory
  • Předchozí implantace implantabilního kardiovertoru defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Doporučená léčba srdečního selhání po dobu > 3 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cholinergní stimulace
  • Srdeční selhání primárně přisuzované genetickým, chlopenním, infiltrativním onemocněním
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Závislost na kardiostimulátoru během cvičení
  • Těžká chronotropní inkompetence s maximální zátěžovou srdeční frekvencí < 100 min-1
  • Závažná nesnášenlivost cvičení (neschopnost dokončit první fázi Bruceova protokolu)
  • Koronární nebo cerebrální aterotrombotické příhody za poslední rok
  • Hospitalizace na pohotovosti pro srdeční selhání v posledních 3 měsících
  • ICD šok za posledních 6 měsíců
  • Diabetes mellitus s periferní neuropatií
  • Autonomní nebo periferní neuropatie jakékoli příčiny
  • Systolický krevní tlak 160 mmHg
  • Klidová tepová frekvence 100 min-1
  • Sodík v séru < 132 mmol/l
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí > 3násobek horní hranice normálu
  • Těžká anémie (hemoglobin
  • FEV1,0 < 60 % předpokládaného nebo poměru FEV1,0/FVC
  • PR interval >240 ms nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně na elektrokardiogramu
  • Cvičení je omezeno především anginou pectoris nebo nekardiálním přidruženým onemocněním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interagují s pyridostigminem
  • Známá nesnášenlivost perorálních přípravků obsahujících bromidy
  • Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění nebo zneužívání účinné látky) nebo situace, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyridostigmin bromid
Protokol nucené titrace 15-60 mg každých 8 hodin podle tolerance
Lék: Pyridostigmin bromid
15, 30 a 60 mg tablety, 1 tableta každých 8 hodin po dobu 10 týdnů. Protokol nucené titrace zvyšuje dávku ve dvoutýdenních intervalech z 15 na 30 až 60 mg podle tolerance. Pokračujte v maximální tolerované dávce po dobu 4 týdnů a poté snižujte v týdenních intervalech (60 až 30 až 15) a poté přerušte.
Ostatní jména:
  • Mestinon
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající vynucené titraci placeba 15-60 mg podle tolerance
Lék: Pyridostigmin bromid
15, 30 a 60 mg tablety, 1 tableta každých 8 hodin po dobu 10 týdnů. Protokol nucené titrace zvyšuje dávku ve dvoutýdenních intervalech z 15 na 30 až 60 mg podle tolerance. Pokračujte v maximální tolerované dávce po dobu 4 týdnů a poté snižujte v týdenních intervalech (60 až 30 až 15) a poté přerušte.
Ostatní jména:
  • Mestinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní obnova srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Změna maximální HR na konci cvičení na 1 minutu po cvičení (údery za minutu)
Základní linie
Obnova srdeční frekvence po cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Změna srdeční frekvence z vrcholového cvičení na 1 minutu po cvičení (údery za minutu)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-02167 (Jiný identifikátor: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení