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Sicherheitsstudie von Pyridostigmin bei Herzinsuffizienz (APP-HF)

27. Juli 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verstärkung der parasympathischen Signalübertragung mit Pyridostigmin bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz, eine häufige Herzkrankheit, von der fast 6 Millionen Amerikaner betroffen sind, ist mit hohen Krankenhauseinweisungen und Todesfällen verbunden. Es wird angenommen, dass Anomalien im autonomen Nervensystem eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab festzustellen, ob die neuartige Anwendung von Pyridostigmin, einem Medikament, das derzeit von der FDA nur zur Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen zugelassen ist, die Funktion des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autonome Dysregulation des kardiovaskulären Systems, gekennzeichnet durch erhöhte sympathische Aktivität und Entzug der parasympathischen Aktivität, fördert das Fortschreiten der Herzinsuffizienz. Die pharmakologische Blockade der sympathischen Überaktivität ist mit einem reduzierten Mortalitätsrisiko verbunden, aber es gibt nur wenige Daten zur pharmakologischen Verstärkung des Parasympathikus-Entzugs. Acetylcholinesterase-Hemmer verstärken die parasympathische Neurotransmission, indem sie den enzymatischen Abbau von Acetylcholin an cholinergen Rezeptorstellen blockieren. Pyridostigmin ist ein kurzwirksamer, reversibler Acetylcholinesterase-Hemmer, der von der FDA für die Behandlung von Myasthenia gravis zugelassen ist. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie vor, um eine 12-wöchige Behandlung mit aufsteigenden Pyridostigmin-Dosen (15, 30 und 60 mg alle 8 Stunden) mit entsprechendem Placebo bei 60 Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Linksherzversagen zu vergleichen ventrikuläre systolische Dysfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III > 6 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Frühere Implantation eines implantierbaren Kardiovertor-Defibrillators oder Herzschrittmachers
  • Leitlinie empfohlene Herzinsuffizienzbehandlung für > 3 Monate
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die cholinerge Stimulation
  • Herzinsuffizienz hauptsächlich zurückzuführen auf genetische, valvuläre, infiltrative Erkrankungen
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Schrittmacherabhängigkeit während des Trainings
  • Schwere chronotrope Inkompetenz mit Spitzenbelastungsherzfrequenz < 100 min-1
  • Schwere Belastungsintoleranz (nicht in der Lage, die erste Stufe des Bruce-Protokolls abzuschließen)
  • Koronare oder zerebrale atherothrombotische Ereignisse innerhalb des letzten Jahres
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • ICD-Schock in den letzten 6 Monaten
  • Diabetes mellitus mit peripherer Neuropathie
  • Autonome oder periphere Neuropathie jeglicher Ursache
  • Systolischer Blutdruck 160 mmHg
  • Ruhepuls 100 min-1
  • Serumnatrium < 132 mmol/l
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere Anämie (Hämoglobin
  • FEV1.0 < 60 % des vorhergesagten oder FEV1.0/FVC-Verhältnisses
  • PR-Intervall > 240 ms oder Herzblock zweiten oder dritten Grades im Elektrokardiogramm
  • Übung hauptsächlich durch Angina pectoris oder nicht-kardiale Komorbidität eingeschränkt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Pyridostigmin interagieren
  • Bekannte Unverträglichkeit von oralen Präparaten, die Bromide enthalten
  • Jede Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung oder Missbrauch von Wirkstoffen) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyridostigminbromid
Forciertes Titrationsprotokoll 15-60 mg alle 8 Stunden je nach Verträglichkeit
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
15, 30 und 60 mg Tabletten, 1 Tablette alle 8 Stunden für 10 Wochen. Das erzwungene Titrationsprotokoll erhöht die Dosis in 2-Wochen-Intervallen von 15 auf 30 bis 60 mg je nach Verträglichkeit. Fahren Sie mit der maximal verträglichen Dosis für 4 Wochen fort und titrieren Sie dann in wöchentlichen Abständen (60 bis 30 bis 15) und setzen Sie die Behandlung dann ab.
Andere Namen:
  • Mestinon
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo forcierte Titration 15-60 mg je nach Verträglichkeit
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
15, 30 und 60 mg Tabletten, 1 Tablette alle 8 Stunden für 10 Wochen. Das erzwungene Titrationsprotokoll erhöht die Dosis in 2-Wochen-Intervallen von 15 auf 30 bis 60 mg je nach Verträglichkeit. Fahren Sie mit der maximal verträglichen Dosis für 4 Wochen fort und titrieren Sie dann in wöchentlichen Abständen (60 bis 30 bis 15) und setzen Sie die Behandlung dann ab.
Andere Namen:
  • Mestinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der maximalen HF am Ende des Trainings bis 1 Minute nach dem Training (Schläge pro Minute)
Grundlinie
Erholung der Herzfrequenz nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz von der Belastungsspitze bis 1 Minute nach der Belastung (Schläge pro Minute)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-02167 (Andere Kennung: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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