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Studio sulla sicurezza della piridostigmina nell'insufficienza cardiaca (APP-HF)

27 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Aumento della segnalazione parasimpatica con piridostigmina nell'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca comune che colpisce quasi 6 milioni di americani, è associata ad alti tassi di ospedalizzazione e morte. Si ritiene che le anomalie del sistema nervoso autonomo svolgano un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca. Questa proposta mira a determinare se la nuova applicazione della piridostigmina, un farmaco attualmente approvato dalla FDA solo per il trattamento della malattia neuromuscolare, può migliorare la funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disregolazione autonomica del sistema cardiovascolare, caratterizzata da un'aumentata attività simpatica e dalla sospensione dell'attività parasimpatica, promuove la progressione dell'insufficienza cardiaca. Il blocco farmacologico dell'iperattività simpatica è associato a un ridotto rischio di mortalità, ma ci sono pochi dati sull'aumento farmacologico dell'astinenza parasimpatica. Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi aumentano la neurotrasmissione parasimpatica bloccando la degradazione enzimatica dell'acetilcolina nei siti dei recettori colinergici. La piridostigmina è un inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi a breve durata d'azione approvato dalla FDA per il trattamento della miastenia grave. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco di Fase II per confrontare 12 settimane di trattamento con dosi crescenti di piridostigmina (15, 30 e 60 mg ogni 8 ore) rispetto al placebo corrispondente in 60 pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica associata a sinistra disfunzione sistolica ventricolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II-III > 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Pregresso impianto di defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca raccomandato dalle linee guida per > 3 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione colinergica
  • Scompenso cardiaco principalmente attribuibile a malattie genetiche, valvolari, infiltrative
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Sindrome del seno malato
  • Dipendenza da pacemaker durante l'esercizio
  • Grave incompetenza cronotropa con frequenza cardiaca di picco durante l'esercizio < 100 min-1
  • Grave intolleranza all'esercizio (impossibilità di completare la prima fase del protocollo Bruce)
  • Eventi aterotrombotici coronarici o cerebrali nell'ultimo anno
  • Ricovero in ospedale per visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Shock ICD negli ultimi 6 mesi
  • Diabete mellito con neuropatia periferica
  • Neuropatia autonomica o periferica di qualsiasi causa
  • Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo 100 min-1
  • Na sierico < 132 mmol/L
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl
  • Test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della norma
  • Anemia grave (emoglobina
  • FEV1.0 < 60% del predetto o rapporto FEV1.0/FVC
  • Intervallo PR >240 msec o blocco cardiaco di secondo o terzo grado all'elettrocardiogramma
  • Esercizio limitato principalmente da angina o condizione di comorbilità non cardiaca
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interagire con la piridostigmina
  • Intolleranza nota ai preparati orali contenenti bromuri
  • Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica o abuso di sostanze attive) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bromuro di piridostigmina
Protocollo di titolazione forzata 15-60 mg ogni 8 ore come tollerato
Droga: Bromuro di piridostigmina
Compresse da 15, 30 e 60 mg, 1 compressa ogni 8 ore per 10 settimane. Il protocollo di titolazione forzata aumenta la dose a intervalli di 2 settimane da 15 a 30 a 60 mg come tollerato. Continuare la dose massima tollerata per 4 settimane e poi ridurre la titolazione a intervalli settimanali (da 60 a 30 a 15) e poi interrompere.
Altri nomi:
  • Mestinone
Comparatore placebo: Placebo
Titolazione forzata corrispondente al placebo 15-60 mg come tollerato
Droga: Bromuro di piridostigmina
Compresse da 15, 30 e 60 mg, 1 compressa ogni 8 ore per 10 settimane. Il protocollo di titolazione forzata aumenta la dose a intervalli di 2 settimane da 15 a 30 a 60 mg come tollerato. Continuare la dose massima tollerata per 4 settimane e poi ridurre la titolazione a intervalli settimanali (da 60 a 30 a 15) e poi interrompere.
Altri nomi:
  • Mestinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione della frequenza cardiaca massima alla fine dell'esercizio a 1 minuto dopo l'esercizio (battiti al minuto)
Linea di base
Recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal picco di esercizio a 1 minuto dopo l'esercizio (battiti al minuto)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-02167 (Altro identificatore: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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