Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pyridostigminu při srdečním selhání (APP-HF)

27. července 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Augmentace parasympatické signalizace pyridostigminem u srdečního selhání

Srdeční selhání, běžné srdeční onemocnění postihující téměř 6 milionů Američanů, je spojeno s vysokou mírou hospitalizace a úmrtí. Předpokládá se, že abnormality v autonomním nervovém systému hrají důležitou roli v progresi srdečního selhání. Tento návrh si klade za cíl zjistit, zda nová aplikace pyridostigminu, léku v současnosti schváleného FDA pouze pro léčbu neuromuskulárních onemocnění, může zlepšit funkci autonomního nervového systému u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autonomní dysregulace kardiovaskulárního systému, charakterizovaná zvýšenou aktivitou sympatiku a stažením aktivity parasympatiku podporuje progresi srdečního selhání. Farmakologická blokáda hyperaktivity sympatiku je spojena se sníženým rizikem úmrtnosti, ale existuje jen málo údajů o farmakologické augmentaci parasympatiku. Inhibitory acetylcholinesterázy zvyšují parasympatickou neurotransmisi blokováním enzymatického štěpení acetylcholinu na místech cholinergních receptorů. Pyridostigmin je krátkodobě působící, reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy schválený FDA pro léčbu myasthenia gravis. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze II, aby porovnali 12týdenní léčbu se stoupajícími dávkami pyridostigminu (15, 30 a 60 mg každých 8 hodin) s odpovídajícím placebem u 60 pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním spojeným s levým ventrikulární systolická dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75 let
  • Symptomatické srdeční selhání třídy NYHA II-III > 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory
  • Předchozí implantace implantabilního kardiovertoru defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Doporučená léčba srdečního selhání po dobu > 3 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cholinergní stimulace
  • Srdeční selhání primárně přisuzované genetickým, chlopenním, infiltrativním onemocněním
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Závislost na kardiostimulátoru během cvičení
  • Těžká chronotropní inkompetence s maximální zátěžovou srdeční frekvencí < 100 min-1
  • Závažná nesnášenlivost cvičení (neschopnost dokončit první fázi Bruceova protokolu)
  • Koronární nebo cerebrální aterotrombotické příhody za poslední rok
  • Hospitalizace na pohotovosti pro srdeční selhání v posledních 3 měsících
  • ICD šok za posledních 6 měsíců
  • Diabetes mellitus s periferní neuropatií
  • Autonomní nebo periferní neuropatie jakékoli příčiny
  • Systolický krevní tlak 160 mmHg
  • Klidová tepová frekvence 100 min-1
  • Sodík v séru < 132 mmol/l
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí > 3násobek horní hranice normálu
  • Těžká anémie (hemoglobin
  • FEV1,0 < 60 % předpokládaného nebo poměru FEV1,0/FVC
  • PR interval >240 ms nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně na elektrokardiogramu
  • Cvičení je omezeno především anginou pectoris nebo nekardiálním přidruženým onemocněním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interagují s pyridostigminem
  • Známá nesnášenlivost perorálních přípravků obsahujících bromidy
  • Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění nebo zneužívání účinné látky) nebo situace, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyridostigmin bromid
Protokol nucené titrace 15-60 mg každých 8 hodin podle tolerance
Lék: Pyridostigmin bromid
15, 30 a 60 mg tablety, 1 tableta každých 8 hodin po dobu 10 týdnů. Protokol nucené titrace zvyšuje dávku ve dvoutýdenních intervalech z 15 na 30 až 60 mg podle tolerance. Pokračujte v maximální tolerované dávce po dobu 4 týdnů a poté snižujte v týdenních intervalech (60 až 30 až 15) a poté přerušte.
Ostatní jména:
  • Mestinon
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající vynucené titraci placeba 15-60 mg podle tolerance
Lék: Pyridostigmin bromid
15, 30 a 60 mg tablety, 1 tableta každých 8 hodin po dobu 10 týdnů. Protokol nucené titrace zvyšuje dávku ve dvoutýdenních intervalech z 15 na 30 až 60 mg podle tolerance. Pokračujte v maximální tolerované dávce po dobu 4 týdnů a poté snižujte v týdenních intervalech (60 až 30 až 15) a poté přerušte.
Ostatní jména:
  • Mestinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní obnova srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Změna maximální HR na konci cvičení na 1 minutu po cvičení (údery za minutu)
Základní linie
Obnova srdeční frekvence po cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Změna srdeční frekvence z vrcholového cvičení na 1 minutu po cvičení (údery za minutu)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-02167 (Jiný identifikátor: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pyridostigmin bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit