Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pirydostygminy w niewydolności serca (APP-HF)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wzmocnienie sygnalizacji przywspółczulnej za pomocą pirydostygminy w niewydolności serca

Niewydolność serca, powszechna choroba serca dotykająca prawie 6 milionów Amerykanów, wiąże się z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i zgonów. Uważa się, że nieprawidłowości w autonomicznym układzie nerwowym odgrywają ważną rolę w progresji niewydolności serca. Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy nowe zastosowanie pirydostygminy, leku obecnie zatwierdzonego przez FDA tylko do leczenia chorób nerwowo-mięśniowych, może poprawić czynność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autonomiczna dysregulacja układu sercowo-naczyniowego, charakteryzująca się wzmożoną aktywnością układu współczulnego i cofnięciem czynności przywspółczulnej, sprzyja progresji niewydolności serca. Farmakologiczna blokada nadaktywności współczulnej wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności, ale istnieje niewiele danych na temat farmakologicznego nasilenia odstawienia przywspółczulnego. Inhibitory acetylocholinoesterazy zwiększają przywspółczulne przekaźnictwo nerwowe poprzez blokowanie enzymatycznego rozkładu acetylocholiny w miejscach receptorów cholinergicznych. Pirydostygmina jest krótko działającym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, zatwierdzonym przez FDA do leczenia myasthenia gravis. Badacze proponują prospektywne badanie II fazy z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, aby porównać 12-tygodniowe leczenie rosnącymi dawkami pirydostygminy (15, 30 i 60 mg co 8 godzin) z dopasowanym placebo u 60 pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca związaną z lewostronnym dysfunkcja skurczowa komór.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Objawowa niewydolność serca klasy II-III według NYHA >6 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Wcześniejsza implantacja wszczepialnego kardiowertora-defibrylatora lub rozrusznika serca
  • Zalecane w wytycznych leczenie niewydolności serca przez > 3 miesiące
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stymulacji cholinergicznej
  • Niewydolność serca związana głównie z chorobami genetycznymi, zastawkowymi, naciekającymi
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Zespół chorej zatoki
  • Zależność od stymulatora podczas ćwiczeń
  • Ciężka niewydolność chronotropowa ze szczytowym tętnem wysiłkowym < 100 min-1
  • Ciężka nietolerancja wysiłku (niezdolność do ukończenia pierwszego etapu protokołu Bruce'a)
  • Zdarzenia zakrzepowe w naczyniach wieńcowych lub mózgowych w ciągu ostatniego roku
  • Hospitalizacja wizyty w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrząs ICD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca z neuropatią obwodową
  • Neuropatia autonomiczna lub obwodowa o dowolnej przyczynie
  • Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg
  • Tętno spoczynkowe 100 min-1
  • Stężenie sodu w surowicy < 132 mmol/l
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby >3 razy górna granica normy
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
  • FEV1,0 < 60% wartości należnej lub stosunek FEV1,0/FVC
  • Odstęp PR >240 ms lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w elektrokardiogramie
  • Wysiłek fizyczny ograniczony głównie przez dławicę piersiową lub współistniejące choroby niezwiązane z sercem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pirydostygminą
  • Znana nietolerancja preparatów doustnych zawierających bromki
  • Każdy stan (np. choroba psychiczna lub nadużywanie substancji czynnych) lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromek pirydostygminy
Protokół wymuszonego miareczkowania 15-60 mg co 8 godzin zgodnie z tolerancją
Lek: Bromek pirydostygminy
Tabletki 15, 30 i 60 mg, 1 tabletka co 8 godzin przez 10 tygodni. Protokół wymuszonego miareczkowania zwiększa dawkę w odstępach 2-tygodniowych od 15 do 30 do 60 mg zgodnie z tolerancją. Kontynuuj stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszaj dawkę w odstępach tygodniowych (60 do 30 do 15), a następnie przerwij.
Inne nazwy:
  • Mestinon
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo wymuszone miareczkowanie 15-60 mg zgodnie z tolerancją
Lek: Bromek pirydostygminy
Tabletki 15, 30 i 60 mg, 1 tabletka co 8 godzin przez 10 tygodni. Protokół wymuszonego miareczkowania zwiększa dawkę w odstępach 2-tygodniowych od 15 do 30 do 60 mg zgodnie z tolerancją. Kontynuuj stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszaj dawkę w odstępach tygodniowych (60 do 30 do 15), a następnie przerwij.
Inne nazwy:
  • Mestinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie podstawowego tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana szczytowego tętna pod koniec ćwiczenia do 1 minuty po treningu (uderzeń na minutę)
Linia bazowa
Odzyskiwanie tętna po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana tętna od szczytowego wysiłku do 1 minuty po wysiłku (uderzeń na minutę)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Oklahoma State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-02167 (Inny identyfikator: NYU IRB)
  • 1R01HL103988 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami