Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po ortognátní chirurgii (PCOGS)

4. září 2011 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperační blok trojklaného nervu pro kontrolu pooperační bolesti po ortognátní chirurgii

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost levobupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících ortognátní operaci. V této studii s rozdělenými ústy bude každá strana randomizována pro podání 1) 5 ml 0,5% levobupivacinu, 2) 2,5 ml 0,5% levobupivakainu nebo 3) placeba. Jedna dávka těchto látek bude aplikována nervovým blokem do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu před provedením řezu. Stupeň pooperační bolesti bude hodnocen denně vizuální analogovou stupnicí po dobu až 3 dnů. Předpokládaná doba studie je 1 rok a cílová velikost vzorku je 40 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh intervence vs. kontrola Intraoperační injekce (chirokainu) před incizí Místo vpichu: n. alveolar inferior proximálně od jeho vstupu do ramene dolní čelisti, maxilární nerv kolem ganglionu pterygopalatina Množství injekce na každé místo vpichu: (1) Experimentální skupina 1: 5mg/ml chirokainu 5cc (2)Experimentální skupina 2: 5mg/ml chirokainu 2,5cc (3)Kontrolní skupina: normální fyziologický roztok 5cc. K dispozici jsou celkem 4 místa vpichu pro operaci dvou čelistí a 2 místa vpichu pro operaci jedné čelisti. Místo experimentu a místo kontroly se určí náhodně před injekcí.

Měření výsledku

  • Primární: účinnost intraoperační nervové blokády na potlačení pooperační bolesti

  • Sekundární:

    1. zda je účinek zmírnění bolesti závislý na dávce
    2. jak dlouho tento efekt vydrží

Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí VAS, vizuální analogové stupnice) denně až do propuštění pacientů.

Nahlásit nepříznivý výsledek:

  • Nesnesitelná bolest v kontrolní skupině
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetikum
  • Komplikace související s injekcí (punkce velkých cév, hematom v místě vpichu atd.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří podstoupí ortognátní operaci (jedna čelist nebo dvě čelisti, s nebo bez genioplastiky) v nemocnici Chang Gung Memorial od července 2011

Kritéria vyloučení:

  • složitější (2- a vícedílná LeFort I osteotomie, kombinovaná goniální resekce u BSSO atd.) nebo méně složité (pouze Wassmundova a/nebo Koleova osteotomie v horní nebo dolní čelisti) ortognátní výkony
  • neočekávaná zlomenina (jednostranná)
  • intraoperační poranění nervů
  • výrazná asymetrie obličeje, která vyžaduje různé postupy (umístění osteotomie, extenze stahování svalů atd.)
  • pacienti s rozštěpem, poúrazoví pacienti, pacienti s kraniofaciálními syndromy nebo jinými neurologickými nebo systémovými problémy, které mohou narušovat hodnocení bolesti po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 ml 5% levobupivakainu
5 ml 5% levobupivakainu do maxilární i mandibulární větve trigeminálního nervu na experimentální straně. (celkem 10ml)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: 5 ml normálního fyziologického roztoku
5 ml pro maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu (celkem 10 ml na kontrolované straně)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 2,5 ml 5% levobupivakainu
2,5 ml 5% levobupivakainu do maxilární i mandibulární větve trigeminálního nervu na experimentální straně. (celkem 10ml)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Stupeň bolesti bude denně měřen vizuální analogovou stupnicí.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivní trvání blokády levobupivakainu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-0548A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení