Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po ortognátní chirurgii (PCOGS)

4. září 2011 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperační blok trojklaného nervu pro kontrolu pooperační bolesti po ortognátní chirurgii

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost levobupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících ortognátní operaci. V této studii s rozdělenými ústy bude každá strana randomizována pro podání 1) 5 ml 0,5% levobupivacinu, 2) 2,5 ml 0,5% levobupivakainu nebo 3) placeba. Jedna dávka těchto látek bude aplikována nervovým blokem do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu před provedením řezu. Stupeň pooperační bolesti bude hodnocen denně vizuální analogovou stupnicí po dobu až 3 dnů. Předpokládaná doba studie je 1 rok a cílová velikost vzorku je 40 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh intervence vs. kontrola Intraoperační injekce (chirokainu) před incizí Místo vpichu: n. alveolar inferior proximálně od jeho vstupu do ramene dolní čelisti, maxilární nerv kolem ganglionu pterygopalatina Množství injekce na každé místo vpichu: (1) Experimentální skupina 1: 5mg/ml chirokainu 5cc (2)Experimentální skupina 2: 5mg/ml chirokainu 2,5cc (3)Kontrolní skupina: normální fyziologický roztok 5cc. K dispozici jsou celkem 4 místa vpichu pro operaci dvou čelistí a 2 místa vpichu pro operaci jedné čelisti. Místo experimentu a místo kontroly se určí náhodně před injekcí.

Měření výsledku

  • Primární: účinnost intraoperační nervové blokády na potlačení pooperační bolesti

  • Sekundární:

    1. zda je účinek zmírnění bolesti závislý na dávce
    2. jak dlouho tento efekt vydrží

Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí VAS, vizuální analogové stupnice) denně až do propuštění pacientů.

Nahlásit nepříznivý výsledek:

  • Nesnesitelná bolest v kontrolní skupině
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetikum
  • Komplikace související s injekcí (punkce velkých cév, hematom v místě vpichu atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří podstoupí ortognátní operaci (jedna čelist nebo dvě čelisti, s nebo bez genioplastiky) v nemocnici Chang Gung Memorial od července 2011

Kritéria vyloučení:

  • složitější (2- a vícedílná LeFort I osteotomie, kombinovaná goniální resekce u BSSO atd.) nebo méně složité (pouze Wassmundova a/nebo Koleova osteotomie v horní nebo dolní čelisti) ortognátní výkony
  • neočekávaná zlomenina (jednostranná)
  • intraoperační poranění nervů
  • výrazná asymetrie obličeje, která vyžaduje různé postupy (umístění osteotomie, extenze stahování svalů atd.)
  • pacienti s rozštěpem, poúrazoví pacienti, pacienti s kraniofaciálními syndromy nebo jinými neurologickými nebo systémovými problémy, které mohou narušovat hodnocení bolesti po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 ml 5% levobupivakainu
5 ml 5% levobupivakainu do maxilární i mandibulární větve trigeminálního nervu na experimentální straně. (celkem 10ml)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: 5 ml normálního fyziologického roztoku
5 ml pro maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu (celkem 10 ml na kontrolované straně)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 2,5 ml 5% levobupivakainu
2,5 ml 5% levobupivakainu do maxilární i mandibulární větve trigeminálního nervu na experimentální straně. (celkem 10ml)
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
Do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu bude podáno 2,5 ml dlouhodobě účinných lokálních analgetik (5% levobupivakain).
Ostatní jména:
  • 2,5 ml chirocainu
Postup: Blokáda trojklaného nervu
5 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno do maxilární a mandibulární větve trigeminálního nervu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Stupeň bolesti bude denně měřen vizuální analogovou stupnicí.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní trvání blokády levobupivakainu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-0548A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda trojklaného nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit