Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter ortognatisk kirurgi (PCOGS)

4. september 2011 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperativ trigeminusnerveblok til postoperativ smertekontrol efter ortognatisk kirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​levobupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der har fået ortognatisk kirurgi. I denne spaltede mund-undersøgelse vil hver side blive randomiseret til at modtage 1) 5 ml 0,5 % levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivacain eller 3) placebo. Et skud af disse midler vil blive leveret via nerveblokering til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven, før snittet blev lavet. Graden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret dagligt ved visuel analog skala i op til 3 dage. Den forventede undersøgelsestid er 1 år, og målprøvestørrelsen er 40 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design af intervention vs. kontrol Intraoperativ injektion af (chirocain) før incision Injektionssted: inferior alveolær nerve proksimalt til dens indgang til ramus af mandible, maxillær nerve omkring pterygopalatine ganglion Injektionsmængde på hvert injektionssted: (1) Eksperimentel gruppe 1: 5mg/ml chirocain 5cc (2)Forsøgsgruppe 2: 5mg/ml chirocain 2,5cc (3)Kontrolgruppe: normal saltvand 5cc. Der er i alt 4 injektionssteder til to kæbeoperationer og 2 injektionssteder til en kæbeoperation. Forsøgsstedet og kontrolstedet vil blive bestemt tilfældigt før injektion.

Resultatmåling

  • Primær: effektivitet af intraoperativ nerveblok på postoperativ smertekontrol

  • Sekundær:

    1. om den smertestillende effekt er dosisrelateret
    2. hvor længe vil denne effekt vare

Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved VAS, visuel analog skala) dagligt, indtil patienter udskrives.

Rapportér et negativt resultat:

  • Uacceptabel smerte på kontrolgruppe
  • Bivirkning på lokalbedøvelsesmiddel
  • Injektionsrelaterede komplikationer (punktur af større kar, hæmatom på injektionsstedet osv.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der vil modtage ortognatisk kirurgi (en kæbe eller to kæber, med eller uden genioplastik) på Chang Gung Memorial Hospital siden juli 2011

Ekskluderingskriterier:

  • mere komplekse (2- eller flere dele LeFort I osteotomi, kombineret gonial resektion i BSSO osv.) eller mindre komplekse (kun Wassmund og/eller Kole osteotomier i over- eller underkæben) ortognatiske procedurer
  • uventet fraktur (ensidig)
  • intraoperative nerveskader
  • betydelig ansigtsasymmetri, som kræver forskellige procedurer (placering af osteotomi, forlængelse af muskelstripning osv.)
  • spaltepatient, posttraumatiske patienter, patienter med kraniofaciale syndromer eller andre neurologiske eller systemiske problemer, som kan forstyrre smertevurderingen postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 ml 5% levobupivacain
5ml 5% levobupivacain til både maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven på eksperimentel side. (i alt 10 ml)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: 5 ml normal saltvand
5 ml til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven (i alt 10 ml på kontrolleret side)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 2,5 ml 5% levobupivacain
2,5 ml 5% levobupivacain til både maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven på eksperimentel side. (i alt 10 ml)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Graden af ​​smerte vil blive målt dagligt ved visuel analog skala.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiv varighed af levobupivacain nerveblok
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-0548A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger