Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter ortognatisk kirurgi (PCOGS)

4. september 2011 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperativ trigeminusnerveblokk for postoperativ smertekontroll etter ortognatisk kirurgi

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til levobupivakain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som har fått ortognatisk kirurgi. I denne studien med delt munn vil hver side bli randomisert til å motta 1) 5 ml 0,5 % levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivakain eller 3) placebo. Ett skudd av disse midlene vil bli levert med nerveblokk til maksillære og underkjevegrener av trigeminusnerven før snittet ble gjort. Graden av postoperativ smerte vil bli evaluert daglig ved visuell analog skala i opptil 3 dager. Forventet studietid er 1 år, og målprøvestørrelsen er 40 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utforming av intervensjon vs kontroll Intraoperativ injeksjon av (chirocaine) før snitt Injeksjonssted: inferior alveolar nerve proksimalt til dens inngang til ramus av mandible, maxillar nerve rundt pterygopalatine ganglion Injeksjonsmengde på hvert injeksjonssted: (1) Eksperimentell gruppe 1: 5mg/ml chirocaine 5cc (2)Forsøksgruppe 2: 5mg/ml chirocaine 2,5cc (3)Kontrollgruppe: normal saltvann 5cc. Det er totalt 4 injeksjonssteder for to kjeveoperasjoner og 2 injeksjonssteder for en kjeveoperasjon. Det eksperimentelle stedet og kontrollstedet vil bli bestemt tilfeldig før injeksjon.

Resultatmåling

  • Primær: effektiviteten av intraoperativ nerveblokk på postoperativ smertekontroll

  • Sekundær:

    1. om den smertelindrende effekten er doserelatert
    2. hvor lenge vil denne effekten vare

Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt med VAS, visuell analog skala) daglig inntil pasientene skrives ut.

Rapporter negativt resultat:

  • Utålelig smerte på kontrollgruppe
  • Bivirkning på lokalbedøvelsesmiddel
  • Injeksjonsrelaterte komplikasjoner (punktering av store kar, hematom på injeksjonsstedet, etc.)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som vil få ortognatisk kirurgi (en kjeve eller to kjever, med eller uten genioplastikk) på Chang Gung Memorial Hospital siden juli 2011

Ekskluderingskriterier:

  • mer komplekse (2 eller flere deler LeFort I osteotomi, kombinert gonial reseksjon i BSSO, etc.) eller mindre komplekse (kun Wassmund og/eller Kole osteotomier i over- eller underkjeven) ortognatiske prosedyrer
  • uventet brudd (ensidig)
  • intraoperative nerveskader
  • betydelig ansiktsasymmetri som krever forskjellige prosedyrer (plassering av osteotomi, utvidelse av muskelstripping, etc.)
  • spaltpasient, posttraumatiske pasienter, pasienter med kraniofaciale syndromer eller andre nevrologiske eller systemiske problemer som kan forstyrre smertevurderingen postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 ml 5 % levobupivakain
5ml 5 % levobupivakain til både kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side. (totalt 10 ml)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: 5 ml vanlig saltvann
5 ml for kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven (totalt 10 ml på kontrollert side)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 2,5 ml 5 % levobupivakain
2,5 ml 5 % levobupivakain til både maksillære og underkjevegrener av trigeminusnerven på eksperimentell side. (totalt 10 ml)
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
2,5 ml langtidseffektive lokale analgetika (5 % levobupivakain) vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Fremgangsmåte: Trigeminusnerveblokk
5 ml normal saltvann vil bli levert til kjeve- og underkjevegrener av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Graden av smerte vil bli målt daglig ved visuell analog skala.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiv varighet av levobupivakain nerveblokk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100-0548A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger