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Schmerzkontrolle nach orthognathischer Chirurgie (PCOGS)

4. September 2011 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperative Trigeminusblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle nach kieferorthopädischen Eingriffen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Levobupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten bewertet, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben. In dieser Split-Mouth-Studie erhält jede Seite randomisiert 1) 5 ml 0,5 % Levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % Levobupivacain oder 3) Placebo. Eine Injektion dieser Wirkstoffe wird per Nervenblockade an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben, bevor der Einschnitt vorgenommen wird. Der Grad der postoperativen Schmerzen wird täglich bis zu 3 Tage lang anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 1 Jahr, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 40 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design der Intervention vs. Kontrolle Intraoperative Injektion von (Chirocain) vor der Inzision Ort der Injektion: Nervus alveolaris inferior proximal von seinem Eingang zum Ast des Unterkiefers, Nervus maxillaris um das Ganglion pterygopalatinum Injektionsmenge an jeder Injektionsstelle: (1) Versuchsgruppe 1: 5 mg/ml Chirocain 5 cc (2) Versuchsgruppe 2: 5 mg/ml Chirocain 2,5 cc (3) Kontrollgruppe: normale Kochsalzlösung 5 cc. Es gibt insgesamt 4 Injektionsstellen für Zweikieferoperationen und 2 Injektionsstellen für Einkieferoperationen. Die Versuchsstelle und die Kontrollstelle werden vor der Injektion nach dem Zufallsprinzip bestimmt.

Ergebnismessung

  • Primär: Wirksamkeit der intraoperativen Nervenblockade auf die postoperative Schmerzkontrolle

  • Sekundär:

    1. ob die schmerzlindernde Wirkung dosisabhängig ist
    2. wie lange hält dieser effekt an

Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird täglich bis zur Entlassung der Patienten mittels VAS (visuelle Analogskala) gemessen.

Unerwünschtes Ergebnis melden:

  • Unerträgliche Schmerzen in der Kontrollgruppe
  • Nebenwirkung auf Lokalanästhetikum
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion (Punktion größerer Gefäße, Hämatom an der Injektionsstelle usw.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die seit Juli 2011 im Chang Gung Memorial Hospital eine orthognathe Chirurgie (ein oder zwei Kiefer, mit oder ohne Genioplastik) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • komplexere (2- oder mehrteilige LeFort-I-Osteotomie, kombinierte Gonialresektion bei BSSO usw.) oder weniger komplexe (nur Wassmund- und/oder Kole-Osteotomien im Ober- oder Unterkiefer) orthognathe Verfahren
  • unerwartete Fraktur (einseitig)
  • intraoperative Nervenverletzungen
  • erhebliche Gesichtsasymmetrie, die unterschiedliche Verfahren erfordert (Lokalisation der Osteotomie, Erweiterung des Muskelstrippings usw.)
  • Spaltpatienten, posttraumatische Patienten, Patienten mit kraniofazialen Syndromen oder anderen neurologischen oder systemischen Problemen, die die postoperative Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 ml 5 % Levobupivacain
5 ml 5 % Levobupivacain auf beide Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs auf der experimentellen Seite. (insgesamt 10 ml)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: 5 ml normale Kochsalzlösung
5 ml für Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs (insgesamt 10 ml auf der kontrollierten Seite)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 2,5 ml 5 % Levobupivacain
2,5 ml 5%iges Levobupivacain auf beide Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs auf der experimentellen Seite. (insgesamt 10 ml)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Der Grad der Schmerzen wird täglich anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Dauer der Levobupivacain-Nervenblockade
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-0548A3

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